企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械是否能夠滿(mǎn)足預(yù)期用途或達(dá)到臨床應(yīng)用效果的有效性和使用的安全性，主要取決于產(chǎn)品的策劃和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。但醫(yī)療器械質(zhì)量的優(yōu)劣與生產(chǎn)過(guò)程有著密切的關(guān)系，特別是隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，加上醫(yī)療器械往往是多學(xué)科交叉，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的復(fù)雜性越來(lái)越高，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程控制的重要性就更加突顯。嚴(yán)格按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求進(jìn)行的、優(yōu)質(zhì)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)能夠避免很多使用風(fēng)險(xiǎn)或潛在的使用風(fēng)險(xiǎn)。同樣，具有符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具，加上高效而又穩(wěn)定的生產(chǎn)過(guò)程能夠起到持續(xù)地生產(chǎn)出符合要求的醫(yī)療器械的作用。

　　在醫(yī)療器械企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程中，影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素可歸結(jié)為：人員、設(shè)備、物料、加工工藝與管理規(guī)定、生產(chǎn)環(huán)境和設(shè)施、質(zhì)量檢測(cè)等，也就是我們通常所說(shuō)的“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”。在這些影響因素中，生產(chǎn)設(shè)備對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量的影響是至關(guān)重要的。因?yàn)樵诋a(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，生產(chǎn)設(shè)備是確保所生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量的重要物質(zhì)條件，也是實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》必不可少的硬件條件。生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備是否適宜并能確保正常運(yùn)轉(zhuǎn)，是直接影響生產(chǎn)進(jìn)度和產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。因此，為確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)生產(chǎn)設(shè)備的檢查、維護(hù)和管理，保證其處于完好并能夠有效運(yùn)行的狀態(tài)。對(duì)于有清潔或潔凈度生產(chǎn)環(huán)境要求的醫(yī)療器械，生產(chǎn)設(shè)備還要符合生產(chǎn)環(huán)境的要求，不給生產(chǎn)環(huán)境帶來(lái)污染或影響。此外，為了減少人為因素對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，生產(chǎn)企業(yè)越來(lái)越廣泛地使用計(jì)算機(jī)控制的全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備，這也對(duì)設(shè)備的結(jié)構(gòu)、日常維護(hù)、保養(yǎng)和定期檢修及操作等提出了更高的要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要發(fā)展壯大，不僅要注重提升其管理水平、人員素質(zhì)等，還應(yīng)當(dāng)不斷對(duì)生產(chǎn)設(shè)備更新?lián)Q代。

　　《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的第五章共有5條，提出了企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中所需要的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、必要的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具的要求，以及為確保其滿(mǎn)足所生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量檢驗(yàn)所進(jìn)行的管理和使用等方面的要求。

　　典型案例分析

　　【案例一】檢查員在對(duì)某一次性使用無(wú)菌注射器生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，在生產(chǎn)車(chē)間發(fā)現(xiàn)，加工注射器外套的注塑機(jī)有3臺(tái)相同品牌和型號(hào)的設(shè)備，這些設(shè)備的使用記錄中除時(shí)間和操作人員外，僅記錄為“運(yùn)轉(zhuǎn)正常”。檢查員現(xiàn)場(chǎng)到該企業(yè)的裝配生產(chǎn)線隨機(jī)抽取幾只注射器外套，詢(xún)問(wèn)注塑機(jī)操作人員能否識(shí)別它們分別是在什么時(shí)間、在哪臺(tái)注塑機(jī)上生產(chǎn)的，操作人員的回答是“不能識(shí)別”。

　　分析：生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有唯一性的標(biāo)識(shí)，以對(duì)相同名稱(chēng)、品牌和型號(hào)的設(shè)備進(jìn)行區(qū)分，并且每一臺(tái)設(shè)備的使用記錄不僅應(yīng)當(dāng)記錄其運(yùn)行狀況，還應(yīng)記錄其所加工的零件的相關(guān)信息。這樣一旦發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械的某一零部件或成品有質(zhì)量問(wèn)題，就能夠追溯到是哪臺(tái)設(shè)備（包括所用工藝裝備或模具）、哪一天、由誰(shuí)操作生產(chǎn)的，這臺(tái)設(shè)備在這個(gè)時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的零部件的去向，即組裝到哪一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品上，從而有針對(duì)性地對(duì)這批醫(yī)療器械的相關(guān)質(zhì)量項(xiàng)目的性能指標(biāo)進(jìn)行重新全面檢驗(yàn)或核查。特別是對(duì)于大批量生產(chǎn)，只能進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)確定放行的醫(yī)療器械，或醫(yī)療器械質(zhì)量是由設(shè)備參數(shù)或模具的質(zhì)量來(lái)保證的，只有記錄信息充分，才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械質(zhì)量的可追溯性，才能發(fā)揮記錄在質(zhì)量管理中的作用。

　　目前，企業(yè)普遍存在的認(rèn)識(shí)誤區(qū)是，只知道《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求檢查員要查記錄，所以只提供記錄，至于為什么要求記錄、記錄的作用是什么卻并不關(guān)注。如果僅僅為檢查而記錄，就失去了記錄的意義。實(shí)際上，有的記錄是為質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行提供證據(jù)，而有的記錄則是為了搜集相關(guān)質(zhì)量信息，用于持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械質(zhì)量或滿(mǎn)足可追溯性要求。

　　【案例二】在某無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查員看到一臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備的顯著位置上有一個(gè)“設(shè)備完好”的標(biāo)牌。檢查員通過(guò)詢(xún)問(wèn)得知，只要設(shè)備能用就會(huì)一直掛著“設(shè)備完好”的牌子，企業(yè)并沒(méi)有制定“設(shè)備完好”的標(biāo)準(zhǔn)。

　　分析：設(shè)備完好應(yīng)當(dāng)是表示生產(chǎn)設(shè)備的工作能力和各種特性的指標(biāo)，如工作精度、性能、運(yùn)動(dòng)參數(shù)、能源消耗、安全環(huán)保裝置等處于完好的技術(shù)狀態(tài)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定生產(chǎn)設(shè)備的管理文件，按文件規(guī)定并結(jié)合生產(chǎn)設(shè)備和實(shí)際生產(chǎn)情況制訂、實(shí)施設(shè)備日常保養(yǎng)、維護(hù)、維修計(jì)劃及設(shè)備完好或運(yùn)行正常的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。但有個(gè)別企業(yè)存在設(shè)備只要能用就是完好的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，等到機(jī)器動(dòng)不了才去維修。

　　常見(jiàn)問(wèn)題梳理

　　生產(chǎn)設(shè)備方面

　　（1）缺少生產(chǎn)設(shè)備的維修和維護(hù)計(jì)劃，生產(chǎn)設(shè)備或檢驗(yàn)儀器和設(shè)備維修信息在使用記錄中未體現(xiàn)或信息不全。

　　（2）生產(chǎn)設(shè)備的使用記錄缺少所加工零部件或成品的相關(guān)信息，如產(chǎn)品或零件名稱(chēng)、批（編）號(hào)、規(guī)格型號(hào)等。

　　檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具

　　（1）檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具無(wú)使用記錄或記錄中缺少所檢測(cè)樣品的相關(guān)信息（如產(chǎn)品或零件名稱(chēng)、樣品批號(hào)或編號(hào)等）及檢驗(yàn)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)有要求時(shí)的環(huán)境條件等。

　　（2）無(wú)檢驗(yàn)儀器和設(shè)備及計(jì)量器具的校準(zhǔn)/檢定或測(cè)試計(jì)劃，或未按計(jì)劃執(zhí)行。

　　（本文節(jié)選自中國(guó)醫(yī)藥科技出版社出版的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南》第一冊(cè)）