中國食品藥品網(wǎng)訊（記者陳燕飛） 3月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《主動脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》3項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，以進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高注冊審查質(zhì)量。

　　3項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則均要求，產(chǎn)品在開展臨床試驗(yàn)研究前，應(yīng)完成必要的、科學(xué)的臨床前研究（如性能驗(yàn)證、體外試驗(yàn)、生物學(xué)評價、動物實(shí)驗(yàn)研究等），且研究結(jié)果可基本證明產(chǎn)品的安全性和初步可行性，還提出臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括可行性試驗(yàn)和確證性試驗(yàn)。

　　此外，《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》還要求，確認(rèn)性試驗(yàn)方案設(shè)計應(yīng)包括患者人群的選擇、臨床試驗(yàn)中的研究終點(diǎn)、臨床隨訪時間、境外已上市產(chǎn)品臨床資料要求等。其中“境外已上市產(chǎn)品臨床資料要求”規(guī)定，境外已上市產(chǎn)品在境外的臨床試驗(yàn)資料如未符合我國臨床試驗(yàn)要求，應(yīng)參照境內(nèi)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)要求開展研究。已在中國境內(nèi)進(jìn)行的臨床手術(shù)病例的回顧性臨床數(shù)據(jù)可作為參考資料提供。

　　制修訂醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)試驗(yàn)指導(dǎo)原則是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃的一部分，根據(jù)《“十三五”藥品安全規(guī)劃》要求，我國需要在“十三五”期間制修訂醫(yī)療器械技術(shù)審查和臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則200項(xiàng)。