藥品監管面對的是知識密集型的高新技術領域，必須有過硬的基礎支撐和保障能力。今年全國藥品監督管理工作會議提出，各地要設立與當地醫藥產業規模和檢查任務量相匹配的檢查員隊伍。職業化檢查員隊伍怎么建？檢查員需要具備哪些能力素質？如何提高檢查員業務水平？監管人員和相關專家就以上問題進行了探討。

打造藥品“全科”檢查員隊伍

　　藥品檢查的本質是主動發現質量安全風險信號，藥品檢查的專業性、合規性、科學性直接影響風險識別能力。藥品檢查員的綜合素質和技能水平起著決定性作用，具備對產品研發、生產和流通等全過程檢查能力的“全科”檢查員，是主動發現風險信號的保障。

　　建立藥品“全科”檢查員隊伍是保障藥品安全有效的客觀要求。藥品風險貫穿整個藥品供應鏈，且不因檢查目的、類別和方式而轉移。以產品為核心，堅持問題導向和風險控制原則是新時代藥品檢查工作的必然要求。藥品檢查需要檢查員具備良好的法律法規素養、專業素質，熟練掌握各種質量管理規范。

　　建立藥品“全科”檢查員隊伍也是新一輪藥品監管機構改革的內在要求。國家和省級藥品監管部門分別承擔藥品上市前和上市后的監督檢查工作，實行許可、檢查和處罰監管職能一體化，原藥品檢查員分段培養方式及其檢查能力難以適應藥品全過程、全生命周期監督檢查的需要。

　　建立藥品“全科”檢查員隊伍，要加強藥品檢查、稽查、檢測和監測等多種監管能力集成培訓，提高檢查員藥品監管法律、法規、規范和標準的綜合能力，并為藥品檢查員成長營造良好的工作環境。

　　加快骨干藥品檢查員培養。遴選部分具有藥品上市前和上市后檢查經驗、知識和技能的檢查員，重點培養其藥品供應鏈質量安全風險發現能力、識別能力和溝通能力，為藥品認證靜態檢查向藥品常規動態檢查轉變提供中堅力量。

　　加快藥品檢查科學研究。藥品檢查是藥品監管體系的重要組成部分，應遵循藥品檢查規律及體系要求，加快藥品檢查法規、規范、指南等體系核心要素研究與建設。

　　解決藥品檢查員的身份問題，使其在藥品稽查檢查工作中依法取證、合規執法，切實提高檢查效率，為藥品檢查結果處置提供合法合規的證據。這迫切需要從國家層面對藥品職業化檢查員隊伍建設進行頂層科學設計，充分體現藥品監管的專業性。（李亞武，國家藥品檢查員）

建立全流程人力資源管理體系

　　職業化檢查員隊伍是藥品監管新形勢下的一個新生事物，也是一個新的職業群體，必須依靠一套全流程的人力資源管理體系來保障。鑒于此，建議各地藥品監管部門與人事、財政等部門加強協調溝通，設計涵蓋檢查員招聘、遴選、培訓、上崗、考核、薪酬福利、工作回避以及退出等全流程的人力資源管理制度。

　　明確藥品職業化檢查員隊伍的崗位編制性質。職業化檢查員隊伍與現有監管資源有部分重合，但仍需要納入新力量。同時，檢查員工作專業性強、風險高、績效標準相對明確，因此在崗位編制性質上，應當堅持以聘任制為主、事業編制為輔的混合編制結構，需要政府撥出部分事業編制和聘用制名額加以保障。

　　制定藥品職業化檢查員隊伍的職位說明書，建立職業化檢查員職業準入制度。職位說明書是人力資源管理工作的邏輯起點，藥品職業化檢查員隊伍專業性強、分工細，必須對具體崗位的職責、權力、負責對象、任職要求、薪酬待遇、保密性等作出系統、詳細的規定；還應突出對其身體素質、學歷、從業經歷、專業技能等方面的要求，建立職業準入制度。

　　加強對藥品職業化檢查員隊伍的專業化培訓體系建設。藥品監管工作專業性強、發展更新快，檢查員必須不斷學習專業知識、法律法規和藥品生產工藝流程。在建立培訓體系時，必須依靠監管部門、專業機構、科研院所、行業協會乃至優秀企業力量，拓寬檢查員隊伍的培訓渠道，提升培訓質量。

　　探索建立藥品職業化檢查員隊伍績效考核指標體系。結合事業單位以及聘用制人員已有績效考核原則，制定符合藥品職業化檢查員隊伍的績效考核關鍵指標體系，并引入第三方機構對檢查員隊伍和個人進行考核。

　　建立與藥品職業化檢查員隊伍工作責任與風險相匹配的薪酬制度。一定水平的薪酬是保障職業化檢查員隊伍穩定性和專業性的重要因素。應將檢查員薪酬待遇水平與績效考核結果密切掛鉤。

　　細化藥品檢查員工作回避制度，建立職業退出機制。職業化檢查員手握檢查權，對于藥品、醫療器械企業具有很大影響力，因此職業化檢查員隊伍的廉政紀律建設非常重要。其中，工作回避制度是一個非常重要的保障，檢查員遇到利益沖突時應當主動回避。此外，需要建立退出機制，保障檢查員隊伍的良性流動，推動檢查員隊伍優勝劣汰。（劉鵬，中國人民大學公共管理學院教授、國家發展與戰略研究院青島分院院長）

檢查員廉政教育必須常抓不懈

　　建立藥品職業化檢查員隊伍，是強化基層監管基礎、創新監管方式、提升監管效能的有益探索。要切實發揮檢查員作用，保證檢查的統一性、專業性和權威性，必須把加強檢查員的廉政教育和廉政監督作為一項重要工作常抓不懈。

　　堅持廉政教育制度。應落實檢查員培訓廉政教育課制度，堅持抓好集體廉政教育。通過上廉政教育課、看廉政警示片、開展警示教育討論，不斷筑牢拒腐防變的思想道德防線。

　　堅持廉政談話制度。檢查組派出前，應對檢查員開展廉政談話，做到“三個必談”，即派組必談、檢查組長必談、有問題反映必談。在檢查現場張貼認證公告，向企業宣讀認證紀律，公布監督電話。檢查結束后，檢查組要做出廉潔小結，由受檢企業填寫檢查員廉潔情況反饋意見表并寄至省藥監局紀檢監察室。同時，設置認證檢查公示舉報平臺，涉及廉政紀律投訴的，一經查實，一票否決。

　　堅持企業回訪制度。紀檢人員要定期深入企業進行回訪，積極宣講檢查工作紀律，了解廉政紀律落實情況。(河南省藥品監管局供稿)

“三段培訓法”提升現場檢查能力

　　加強藥品職業化檢查員隊伍建設，核心是提高檢查員的現場檢查能力。以往檢查員培訓多注重理論培訓、課堂教學。近年來，江蘇省藥品監管部門探索構建“三段培訓法”，突出生產現場檢查能力培訓，有效提升檢查員隊伍能力水平。

　　第一階段：監管理論技能教學（7個至14個學習日）。由資深檢查員和專家學者講授藥品監管相關專業理論及監管技能，使學員熟悉藥品生產質量管理體系、監管要點，加深對相關法律法規的理解和應用。

　　第二階段：企業實訓（20個至40個學習日）。在藥品生產企業實地培訓，由企業生產質量管理人員、資深檢查員現場帶教，使學員進一步了解和熟悉生產企業質量管理體系運行情況，掌握企業質量管理的重點和關鍵環節。

　　第三階段：模擬檢查及研討交流（3個至5個學習日）。由資深檢查員帶隊，在企業開展模擬檢查，分小組撰寫檢查報告，集中交流討論，帶教老師現場點評，提升學員現場檢查能力水平。

　　“三段培訓法”從培訓階段的確定、課程的設計到對象的選擇，都緊扣“需求”這個關鍵詞。明確不同類型學員的具體需求，為學員“量身定制”培訓大綱、培訓課程和實施方案。

　　“三段培訓法”中，企業實訓是學員熟悉企業、提升檢查能力的關鍵環節。早在2013年，江蘇省藥品監管部門就與大型藥企簽訂了實訓合作協議。截至目前，已與18家知名藥企簽訂了培訓合作協議，由企業派出QA、QC以及各生產部門主管作為現場教學老師，做好實訓工作。

　　為提升學員現場檢查能力，江蘇省藥品監管部門確定了資深檢查員帶教、帶隊制度。在第一階段的教學中，除了必要的專業理論課由教授授課外，主要由資深檢查員做主題講座，重點講解對相關法規法條的理解和應用以及檢查實務；在第二階段的實訓中，指定相關資深檢查員帶隊，配合企業現場教學，組織相關討論，引導學員理論和實踐相結合；在第三階段，重點提升學員在檢查中發現問題、分析問題的能力水平。

　　考核評估既是對參訓學員的評價，也是對培訓班成效的檢驗?！叭闻嘤柗ā钡拿總€階段中，帶教老師都會對每個學員的表現做出評價。特別在模擬檢查及研討交流階段，帶教老師通過觀察學員在模擬檢查中發現問題的能力、檢查報告的貢獻度、研討交流的參加度、問題答辯的合理度等，確定學員的評價等級。每個學員撰寫心得體會，培訓結束后評定優秀學員，并在培訓簡報、綜合報告上通報表揚。同時，組織開展培訓班評估調查，召開培訓學員座談會，聽取意見建議，持續改進培訓工作、提升培訓效果。(江蘇省藥品監管局人事教育處供稿)