中國食品藥品網訊（記者 孫彥） 2月25日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）召開2018年度總結大會。會議總結了2018年的主要工作，部署2019年主要工作內容。中檢院院長李波出席會議并發言。

　　2018年，中檢院積極推進藥品醫療器械審評審批制度改革，深化醫療器械分類改革，開展醫療器械標準管理，做好仿制藥一致性評價工作。對于優先審評品種，建立優先檢驗工作模式，促進一批臨床急需藥品優先獲準上市。截至2018年11月20日，共收到1131個醫療器械產品分類界定申請，組織編制并上報了《醫療器械標準規劃（2018—2020）》草案。截至2018年11月23日，配合發布醫療器械國家標準5項，行業標準77項，行業標準修改單4項。在做好仿制藥一致性評價工作方面，翻譯了美國FDA《特定藥物的生物等效性指導原則》，指導企業開展仿制藥生物等效性研究。

　　截至2018年10月31日，中檢院共受理生物制品批簽發5480批，簽發生物制品批簽發報告5517份，并按照《生物制品批簽發管理辦法》要求，每周公示批簽發結論信息，建立生物制品批簽發信息平臺，方便申請人和公眾查詢。

　　在做好國家局專項工作方面，積極完成藥品、醫療器械監督抽驗工作。藥品方面，2018年國家藥品計劃抽檢品種為162個，實際抽到品種159個，共23863批次樣品。中檢院完成相關探索性研究，提出148份質量分析報告，實現了隨抽、隨檢、隨報告、隨通告。醫療器械方面，2018年國家共對62種醫療器械開展監督抽檢，對3種醫療器械進行風險監測（包括有源醫療器械23種、無源醫療器械31種、體外診斷試劑10種），截至2018年11月22日，共抽到監督抽檢樣品3144批、風險監測樣品169批。化妝品方面，完成2019年全國化妝品監督抽檢工作方案的制定，協助國家藥監局完成28期1192批次不合格化妝品抽檢信息公布和5家化妝品抽檢承檢機構飛行檢查。此外，中檢院還積極做好進口檢驗相關工作，并組織開展重點實驗室申報。

　　在檢驗檢測能力提升方面，中檢院加強與各方合作，做好新技術、方法、標準的研發，組織申報國家級、省部級科技項目80余項，獲評中國藥學會科技獎二等獎、中國藥學會科技一等獎、華夏醫學科技二等獎各1項。同時，組織開展藥品補充檢驗方法技術審評，制定并發布《補充檢驗方法研究基金管理辦法（試行）》。組織開展藥品標準提高工作，有39個品種申請藥品標準提高立項。

　　2019年，中檢院將繼續深入開展藥品醫療器械國家抽檢工作，加強信息化建設，搭建“三品一械”檢驗檢測數據共享平臺；加強抽檢數據分析挖掘，促進檢驗結果有效轉化，為各類產品的風險監測提供數據支持。同時，將繼續落實藥品審評審批制度改革任務，配合藥品審評等部門，完善優先審評信息傳遞、進口藥品注冊標準獲取等工作機制，規范檢驗工作程序，與審評、檢查工作形成有效銜接。

　　中檢院將繼續做好2019年醫療器械行業標準立項和標準制修訂年度工作，并根據國家藥監局部署，開展日常分類和專題研究，組織分類技術委員會專業組開展醫療器械降低管理類別研究，探索分類目錄動態調整機制，開展醫療器械編碼技術研究工作并制定和研究命名編碼技術指南。配合國家藥監局關于進口化學藥品通關檢驗的新政策，做好進口藥品標準物質供應工作。