推進監管科學研究，提升監管現代化水平，是今年全國藥品監管工作會議確定的六項重點工作之一。國家藥監部門首次將監管科學研究擺在藥品監管的基礎性、戰略性位置，順應了新時代要求，把握了監管規律，對推動藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化具有重要意義。

　　加強監管科學研究，要堅持目標導向，科學把握監管科學研究的功能定位。開展監管科學研究要圍繞新時代藥品監管形勢、任務和要求，緊盯監管現實問題，把握監管科學屬性，以科學方法為基礎開展監管科學研究并依據科學事實作出監管決策。要以科學精神促進監管實踐與理論相結合，以科學理論和科學研究成果指導監管實踐活動,準確把握新時代監管工作的發展方向、特點規律、內涵與外延，確定新體制下監管思路對策和機制模式，保證藥品監管工作更好地滿足公眾用藥新需求。

　　加強監管科學研究，要聚焦新情況、新問題。醫藥領域是創新發展的重點領域，新理念、新技術、新手段迅猛發展，讓藥品監管始終處于一系列新挑戰之中。監管科學研究要緊盯生物技術、材料技術、信息技術等新興技術在醫藥領域的應用，加強對創新產品和跨領域產品的評價、審評和監管的科學研究，及時解決新興技術產品的性能評價和監管問題，提高藥品的研發、審評和生產過程的科學化水平，提高對新產品安全性、有效性評價及審批能力，保證藥品監管緊跟醫藥科技進步和醫藥產業創新發展步伐。要重視基礎研究，充分發揮科學實驗室的引領作用，積極與在監管科學領域有研究基礎的科研院所、高等院校開展合作，跟蹤產業和科技發展前沿動態，加快開發監管新標準、新工具和新方法，努力營造有利于創新驅動發展的良好監管環境。

　　加強監管科學研究，要借鑒國際經驗。監管科學是新興前沿學科，推進監管科學研究，要加強國際協作，充分借鑒國際經驗，站在前人研究成果基礎上實現自身跨越發展。要建立協同創新平臺，為監管政策研究者提供高端的協作研究、科學交流和培訓機會。要深度參與國際人用藥品注冊技術協調會相關法規和指導原則的制定，進一步提升在國際藥品監管機構中的話語權。要深化與各國監管機構和國際組織的合作交流，及時借鑒、轉化和應用國際先進的理念、技術和方法，提升監管科學化、國際化水平。

　　加強監管科學研究，要重視成果轉化。要注重綜合利用現代科學、技術、方法、標準，科學評估藥品的安全性、有效性、質量可控性，研究制定醫藥創新產品的審評監管規則。要注重大數據、云計算、移動互聯網、人工智能等新興信息技術與藥品監管深度融合，大力推動藥品監管數字化轉型和智慧監管，持續創新監管方式方法。要關注優化臨床試驗設計、真實世界證據納入審評、臨床試驗審批與產品上市審批同步進行等研究成果，探索創新藥物、創新醫療器械上市后風險管控措施，跟蹤藥品質量管理領域的新進展，全面提升監管效能。