編者按

　　藥品快檢與監(jiān)督抽驗都是以發(fā)現(xiàn)問題藥品為導(dǎo)向，其著眼點都在于“尋偽驅(qū)劣”。抽驗是快檢工作開展的重要依托平臺，快檢是抽驗選擇抽樣對象的一種手段；快檢技術(shù)需要在抽驗時大量應(yīng)用發(fā)揮作用，抽驗工作需要大量應(yīng)用快檢技術(shù)發(fā)揮其“證真尋偽”功能。本文探討了藥品技術(shù)監(jiān)督體制與機制改革的方向，并提出藥品抽驗與藥品快檢職能合并的可行性。敬請關(guān)注。

　　藥品安全作為一項重大的國計民生工程，其監(jiān)管必須減少人治的痕跡，增加法治的分量。藥品監(jiān)管分為行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督，技術(shù)監(jiān)督服從、服務(wù)于行政監(jiān)督。依托于《中國藥典》的技術(shù)監(jiān)督，是法治理念的具體體現(xiàn)。

　　2006年至今，全國藥品檢驗機構(gòu)投入大量資源，積聚了大量的檢測數(shù)據(jù)，形成眾多具有針對性或普適性的檢測方法，為藥品的技術(shù)監(jiān)督發(fā)揮了巨大的支撐作用。

不可或缺的藥品抽驗

　　2006年7月，原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品質(zhì)量抽查檢驗管理規(guī)定》，明確將藥品抽查檢驗分為評價抽驗和監(jiān)督抽驗，同時規(guī)定國家藥品抽驗以評價抽驗為主，省（區(qū)、市）藥品抽驗以監(jiān)督抽驗為主。

　　其中，國家計劃藥品評價抽驗（以下簡稱“國評抽驗”）的作用主要包括以下方面。一是為藥品監(jiān)管提供法理依據(jù)。國評抽驗結(jié)果是發(fā)布國家藥品質(zhì)量公告的直接數(shù)據(jù)來源，是對各省（區(qū)、市）藥品合格率考核時的重要數(shù)據(jù)來源，其發(fā)現(xiàn)的不合格藥品是各地重點查處對象及追蹤抽驗對象。二是國家基本藥物質(zhì)量狀況的真實評價。國評抽驗分別對2009年版國家基本藥物目錄品種和2012年版新增目錄品種進(jìn)行了覆蓋式技術(shù)監(jiān)督和質(zhì)量評價，為保證基本藥物政策的順利實施發(fā)揮了巨大作用。三是為生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)監(jiān)督提供科學(xué)依據(jù)。國評抽驗除按標(biāo)準(zhǔn)檢驗外，還對影響藥品安全性、有效性的很多指標(biāo)進(jìn)行了考察，發(fā)現(xiàn)了低限投料、不按處方投料、雜質(zhì)超標(biāo)等問題，為生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、發(fā)現(xiàn)漏洞提供了科學(xué)依據(jù)。四是為仿制藥一致性評價工作提供科學(xué)依據(jù)。溶出曲線測定及有關(guān)物質(zhì)分析是國評抽驗主要的探索性研究考察指標(biāo)，這也是目前我國開展仿制藥一致性評價的兩個主要技術(shù)指標(biāo)。五是為快檢工作積累方法。為配合快檢工作的推進(jìn)，國評抽驗的每個品種都要求建立本品種的快檢方法，目前多數(shù)已建立近紅外定性模型。

　　而省（區(qū)、市）計劃藥品監(jiān)督抽驗（以下簡稱“監(jiān)督抽驗”）除了為藥品監(jiān)管提供法理依據(jù)外，還是保證基本藥物制度成功實施的有益補充和國家基本藥物全覆蓋抽驗的重要補充。

不斷探索的藥品快檢

　　2006年6月，原國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《藥品檢測車使用管理暫行規(guī)定》，標(biāo)志著藥品快檢作為一門學(xué)科或者一項職能正式走上歷史舞臺，并在我國的藥品技術(shù)監(jiān)督中發(fā)揮著越來越重要的作用。

　　一是現(xiàn)場檢測、移動實驗室概念深入人心。自2006年開始的3年內(nèi)，400余臺藥品檢測車被配備到各省（區(qū)、市），各地利用有限的近紅外光譜模型開展了3年的快檢技術(shù)落地應(yīng)用。雖然初篩結(jié)果與確證結(jié)果存在反差，但現(xiàn)場無損、快速檢測的技術(shù)監(jiān)督方式受到藥品監(jiān)管人員的歡迎，被監(jiān)管單位也更加重視藥品質(zhì)量。

　　二是近紅外與拉曼光譜模型大量建立。自2013年開始，針對固體制劑的近紅外光譜建模工作與針對液體制劑的拉曼光譜建模工作在全國廣泛開展，各地藥品檢驗機構(gòu)每年建立了大量的快檢模型，為這一技術(shù)在全國的推廣應(yīng)用做了大量的技術(shù)儲備。

　　三是國家藥品快檢技術(shù)平臺與全國藥品假藥數(shù)據(jù)庫建成應(yīng)用。2014年9月，一個集快檢方法研究、管理、應(yīng)用推廣為一體的國家藥品快檢數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)平臺建成投入使用，用于終端用戶快速檢測、信息查詢的車載系統(tǒng)客戶端、現(xiàn)場信息查詢與外觀查看的手機App同時推出，為快檢工作奠定了信息化基礎(chǔ)。

無法回避的技術(shù)難題

　　然而，無論是藥品抽驗，還是藥品快檢，在藥品市場技術(shù)監(jiān)督中都存在一些無法回避的問題。

　　一是評價抽驗三倍量問題。由于評價抽驗探索性研究的要求，其抽樣量往往不低于三倍量，導(dǎo)致評價抽驗?zāi)軌蚋采w的環(huán)節(jié)僅限于規(guī)模以上醫(yī)院、連鎖經(jīng)營公司和藥企，大量的診所、藥店無法覆蓋。

　　二是快檢技術(shù)落地問題。無論是國評抽驗積累的各種快檢方法，還是近5年積累的近紅外與拉曼光譜模型，抑或是形形色色的現(xiàn)場快速檢測技術(shù)，只有運用到市場監(jiān)管中去，才能發(fā)揮其作用。目前，快檢方法在技術(shù)的落地上還有待完善。

　　三是對快檢技術(shù)重視不夠問題。抽驗的目的是加強上市藥品的技術(shù)監(jiān)督和上市后藥品的再評價，由監(jiān)檢機構(gòu)統(tǒng)一管理；而快檢的目的是以發(fā)現(xiàn)問題藥品為導(dǎo)向，側(cè)重在科研部門進(jìn)行管理，其重視程度弱于抽驗。

　　此外，藥品的國評抽驗與監(jiān)督抽驗，從計劃制定到抽樣、檢驗，再到不合格檢驗報告發(fā)出，監(jiān)管部門查處，采取的是年度計劃監(jiān)管的模式，受周期和時限的影響較為明顯；再加上各種原因的影響，在監(jiān)督抽驗時，快檢技術(shù)的應(yīng)用也不多見；同時，目前的抽驗?zāi)Ｊ竭€多是隨機抽驗，靶向性有待進(jìn)一步加強。

技術(shù)監(jiān)督能力提升的建議

　　抽驗是快檢工作開展的重要依托平臺，快檢是抽驗選擇抽樣對象的一種手段；快檢技術(shù)需要在抽驗時大量應(yīng)用發(fā)揮作用，抽驗工作需要大量應(yīng)用快檢技術(shù)發(fā)揮其“證真尋偽”功能。毫無疑問的是，藥品技術(shù)監(jiān)督需要加強，能力需要提升，管理體制與運行機制亦應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)整。

　　一是管理體制的調(diào)整。建議將快檢技術(shù)研發(fā)從科研范疇劃入應(yīng)用技術(shù)研發(fā)范疇；將快檢與抽驗的行政管理職能與技術(shù)研究合并管理；省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督抽驗計劃減少評價性抽驗，資金向快檢技術(shù)應(yīng)用與研發(fā)傾斜，市縣兩級技術(shù)監(jiān)督以應(yīng)用快檢技術(shù)為主。

　　二是運行機制改革。建議將年度計劃監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)閯討B(tài)性、常態(tài)性監(jiān)管；技術(shù)監(jiān)督從隨機性轉(zhuǎn)變?yōu)楦采w式查驗，“證真”與“尋偽”相結(jié)合；行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相互配合，突出技術(shù)監(jiān)督的主體地位，深入生產(chǎn)企業(yè)，從源頭上控制藥品質(zhì)量，同時加大對當(dāng)?shù)赜锌鞕z實力的機構(gòu)投入和支持，優(yōu)化資源配置。

　　三是能力提升。建議重新分配藥品檢驗機構(gòu)資源，加大快檢技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用推廣力度，加速推進(jìn)快檢技術(shù)落地，將方法的建立與應(yīng)用相結(jié)合。

　　藥品抽驗與藥品快檢都屬于藥品技術(shù)監(jiān)督的范疇，只有當(dāng)評價抽驗與快檢技術(shù)應(yīng)用成為抽驗工作的兩大組成內(nèi)容時，才能發(fā)揮技術(shù)監(jiān)督的最佳效能。（作者單位：山東省食品藥品檢驗研究院）