開欄的話

　　現今，醫藥科技日新月異，上市藥品種類繁多、層出不窮,為人類預防、診斷和治療疾病作出了巨大貢獻。但隨著藥品使用量的增加，藥品不良反應的發生也隨之增多。因此，加強藥品不良反應監測和報告，維護患者用藥安全有效，是每一位藥師都應該高度關注并積極履行的職責。

　　為了幫助藥師提高藥品不良反應監測和報告水平，自今日起，本版開設“藥物警戒”欄目，將主要介紹藥品不良反應知識、常用藥物及特殊人群的不良反應、藥品不良反應監測與管理等內容。敬請關注。

藥品不良反應

　　藥品不良反應(ADR)，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應。

　　嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應：導致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，導致顯著的、永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，導致住院或者住院時間延長，導致其他重要醫學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。

　　新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。藥品說明書中已有描述，但不良反應發生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。

藥品不良事件

　　藥品不良事件(ADE)，是指藥物治療過程中出現的任何有害的醫學事件，不一定與該藥有明確的因果關系。除包含藥品不良反應外，還包括誤用、超劑量使用、藥品質量問題等。為了最大限度地降低人群的用藥風險，對有重要意義的ADE也要進行監測。

　　通過比較藥品不良反應和藥品不良事件的概念不難發現，藥品不良反應概念強調在沒有人為差錯和質量問題的情況下，所出現的與用藥目的無關的有害反應，藥品不良反應與藥品應用有因果關系；藥品不良事件涵蓋的范圍更大，除了藥品不良反應外，還包括有意或無意的用藥錯誤、用藥過量、用藥不當等人為差錯，以及假藥、劣藥和其他藥品質量問題所致的不良后果，即只要是藥物治療過程中出現的任何不良后果都屬于藥品不良事件，但不一定與用藥有明確的因果關系。

　　藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區域內，對一定數量人群的身體健康、生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。上述概念中的同一藥品，是指同一生產企業生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規格的藥品。

藥物警戒

　　自1974年法國科學家首創了藥物警戒（PV）一詞以來，其概念和內涵一直在不斷演變和拓展。2002年，世界衛生組織在《藥物警戒的重要性——藥品安全性監測》中對藥物警戒的表述為：藥物警戒是發現、評價、認識和預防藥品不良作用或其他任何與藥物相關問題的科學研究和活動。它不僅與藥物治療學、臨床或臨床前藥理學、免疫學、毒理學、流行病學等學科相關，而且還與社會學相關。定義說明，藥物警戒貫穿于藥物發展的始終，即從藥物的研究設計就開始著手，直到藥物上市使用、撤市和淘汰的整個藥品生命周期。

　　2007年，在“第一屆中國藥物警戒國際研討會”上，與會專家形成共識：藥物警戒是對藥品整個生命周期，即從藥物研發到藥品生產、銷售和使用進行全過程的安全性監測，可以預測和管理用藥風險，增強公眾對藥品和衛生服務的信任感，是保證用藥安全不可缺少的科學手段。

       小貼士

教你區別藥物警戒與藥品不良反應監測

　　藥物警戒與藥品不良反應監測具有很多相似之處，二者的最終目的都是提高臨床合理、安全用藥水平，保障公眾用藥安全，改善公眾身體健康狀況，提高公眾的生活質量。正是由于這種相似之處，使得部分藥學工作者錯誤地認為，藥物警戒和藥品不良反應監測是一樣的，藥物警戒與藥品不良反應監測工作是重復的。

　　事實上，藥物警戒與藥品不良反應監測有很大區別，簡要分析有以下幾點不同。

　　本質屬性不同

　　藥品不良反應監測的本質是藥品安全監管的制度工具，必然與相配套的法規體系、組織體系相結合，并隨著相關制度體系的變革而改變。相對而言，藥物警戒更多地屬于研究和學術領域，不斷增加與相關學科的結合，并逐步發展成為一門獨立的學科，它的發展和變化與藥物治療學、臨床或臨床前藥理學、藥物流行病學等學科的發展息息相關。

　　監測對象不同

　　藥品不良反應監測的對象是藥品不良反應。而藥物警戒監測的對象除了藥品不良反應，還包括與藥品相關的其他問題，如偽劣藥品的使用、用藥錯誤、缺乏藥物療效、無科學依據地擴大藥品的適應證、藥物的急慢性中毒試驗，藥品相關死亡率的評估、藥物濫用或誤用，以及藥品與其他藥品、食品間的相互作用等與藥品相關的所有問題。

　　監測范圍不同

　　藥物警戒貫穿于藥品上市前研究、上市后安全性監測及評價直至最后撤市和淘汰的整個藥品生命周期。藥品不良反應監測一般在藥品上市后進行。

　　研究方法不同

　　藥品不良反應監測一般采用自愿報告、集中監測、處方事件監測、數據庫鏈接等方法進行監測。藥物警戒除了采用這些方法外，還采取藥物流行病學研究、比較性觀察研究、描述性研究和定向臨床調查等方法。

　　監測目的不同

　　藥品不良反應監測的目的是收集未知的藥品不良反應信號，盡早發現未能在新藥臨床試驗中發現的藥品不良反應。藥物警戒的目的是監測與減少、避免可能發生的任何藥源性損害。（摘自《藥品不良反應監測與監管》中國醫藥科技出版社出版）