藥品是關(guān)系人們身體健康和生命安全的特殊產(chǎn)品，保證藥品的安全性和有效性是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品在其生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程中，可能會(huì)給環(huán)境帶來污染。

　　實(shí)現(xiàn)“十三五”時(shí)期發(fā)展目標(biāo)，必須牢固樹立并切實(shí)貫徹創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念。藥品監(jiān)管也要把綠色發(fā)展的理念樹立起來，在保證藥品安全性和有效性的基礎(chǔ)上，盡量減少污染，保護(hù)環(huán)境。

　　筆者認(rèn)為，藥品監(jiān)管部門可以在藥品注冊(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)管法規(guī)等方面引導(dǎo)人們樹立綠色發(fā)展的理念。

　　在藥品的注冊(cè)審評(píng)環(huán)節(jié)，對(duì)劑型、處方、工藝、規(guī)格的審評(píng)要統(tǒng)籌兼顧藥品的安全性、有效性、使用方便性和綠色環(huán)保；在獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，還應(yīng)對(duì)藥品的獲益與污染進(jìn)行綜合評(píng)估。

　　如中藥制劑，盡量采用傳統(tǒng)劑型，既能減少提取濃縮工藝能耗，又能減少生產(chǎn)溶媒產(chǎn)生的環(huán)境污染，因?yàn)樯a(chǎn)常用溶媒乙醇，會(huì)產(chǎn)生大量高濃度、高溫度、高懸浮物的廢水。又如一些藥品生產(chǎn)企業(yè)，申報(bào)與給藥劑量沒有關(guān)系的小劑量規(guī)格，或?qū)⒁粋€(gè)療程、一個(gè)包裝的包裝規(guī)格分為幾個(gè)小包裝規(guī)格，實(shí)際并未帶來用藥的方便，反而增加了藥包材數(shù)量和紙的使用。

　　藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定，既要考慮保證藥品的安全性和有效性，也要考慮節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境。可喜的是，國家藥典委在《中國藥典》2010年版的前言中，首次寫入了“本版藥典還積極倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)，力求采用毒害小、污染少、有利于節(jié)約資源、保護(hù)環(huán)境、簡便實(shí)用的檢測方法”；《中國藥典》2015年版的編制大綱指導(dǎo)思想寫入了“汲取國內(nèi)外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，保護(hù)環(huán)境、節(jié)約資源，不斷優(yōu)化、完善和提高國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”；《中國藥典》2020年版的編制大綱則將“牢固樹立‘創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享’五大發(fā)展理念”寫進(jìn)指導(dǎo)思想和總體目標(biāo)。連續(xù)三版中國藥典都提出綠色環(huán)保理念，所以，筆者也希望國家藥典委考慮將正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與非正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行區(qū)別對(duì)待，借鑒藥品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法的做法，將用于打假治劣的檢驗(yàn)項(xiàng)目納入非正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，減少正常工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目。

　　另外，《中國藥典》2020年版編制大綱提出“要以問題為導(dǎo)向，將藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作與藥品一致性評(píng)價(jià)、中藥注射劑安全性評(píng)價(jià)、藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品再注冊(cè)等工作緊密結(jié)合，形成良性互動(dòng)、信息共享、協(xié)調(diào)推進(jìn)，促進(jìn)監(jiān)管能力水平的提高”，對(duì)此，筆者建議將很少出現(xiàn)不合格的項(xiàng)目納入選檢項(xiàng)目，由企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況選檢。這樣既不違背藥品GMP的要求，又能在控制風(fēng)險(xiǎn)的前提下減少檢驗(yàn)項(xiàng)目，從而節(jié)約資源，減少污染。

　　《中國藥典》2020年版編制大綱還大力推進(jìn)藥典出版形式的多樣化，提出推進(jìn)藥典的數(shù)字化和電子化，這不僅能滿足不同客戶群的需求，更能節(jié)約大量的紙張和油墨。

　　監(jiān)管法規(guī)的修訂完善和監(jiān)管過程中也要樹立五大發(fā)展理念，注重節(jié)約資源。如藥品生產(chǎn)企業(yè)所購進(jìn)的原輔料和藥包材，其風(fēng)險(xiǎn)主要是來自于貯藏、運(yùn)輸環(huán)節(jié)，所以，應(yīng)賦予生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，自主決定檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)批次，減少對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制意義不大的全項(xiàng)目檢驗(yàn)。而對(duì)超過有效期的化學(xué)原料藥，也要科學(xué)合理地處置。《藥品管理法》第四十九條強(qiáng)調(diào)，禁止生產(chǎn)、銷售劣藥，超過有效期的藥品按劣藥論處；第一百條明確，將化學(xué)原料藥納入藥品范疇。但是，化學(xué)原料藥不是制劑，并未規(guī)定用法用量，且不直接應(yīng)用于臨床，嚴(yán)格意義上是不符合藥品定義的。所以，建議對(duì)超過有效期的化學(xué)原料藥應(yīng)給予企業(yè)返工處理的權(quán)利。

　　雖然藥品GMP指南原料藥返工章節(jié)允許這種情況可以返工處理，但在具體實(shí)踐中，監(jiān)管人員很少按藥品GMP指南來進(jìn)行處置。經(jīng)過檢驗(yàn)和評(píng)估后按返工產(chǎn)品處理，可以避免資源浪費(fèi)和減少環(huán)境污染。另外，制定藥品抽檢計(jì)劃時(shí)，也要盡可能地采用大數(shù)據(jù)分析，然后再制定針對(duì)性強(qiáng)的抽驗(yàn)計(jì)劃。除了對(duì)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)要全項(xiàng)目檢驗(yàn)外，其他監(jiān)督抽驗(yàn)只檢驗(yàn)針對(duì)性項(xiàng)目即可。

　　堅(jiān)持節(jié)約資源和保護(hù)環(huán)境是我國的基本國策，藍(lán)天、碧水、凈土保衛(wèi)戰(zhàn)正在持續(xù)推進(jìn)。環(huán)境保護(hù)任重道遠(yuǎn)，對(duì)自然要取之有度，用之有節(jié)。藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的，不應(yīng)因?yàn)樗幤返纳a(chǎn)使用污染環(huán)境而給人類帶來更多更復(fù)雜的疾病。（作者單位：湖北省黃石市食品藥品信息服務(wù)中心）