2018年4月24日,國家藥監局發布了《關于進口化學藥品通關檢驗有關事項的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，進口化學原料藥及制劑（不含首次在中國銷售的化學藥品）在進口時不再逐批強制檢驗。口岸所在地藥品監督管理部門在辦理進口化學藥品備案時不再出具《進口藥品口岸檢驗通知書》，口岸藥品檢驗所不再對進口化學藥品進行口岸檢驗。

規章、文件不一致

　　但依據現行的《藥品進口管理辦法》，藥品進口的大致流程是進口單位（進口藥品上市許可持有人）向允許藥品進口的口岸所在地藥品監督管理部門（以下稱“口岸藥品監管部門”）申請進口備案，除《藥品管理法》規定的三種特殊情形（國家藥品監管部門規定的生物制品、首次在中國境內銷售的藥品、國務院規定的其他藥品）外，其余的進口藥品都是口岸藥品監管部門審查資料無誤后，準予進口備案，發出《進口藥品通關單》，同時向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。口岸藥品檢驗所完成抽樣后，在進口單位持有的《進口藥品通關單》原件上注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位公章，海關予以驗放，不用等待檢驗結果。

　　由此可以看出，《公告》與《藥品進口管理辦法》有相矛盾的地方。

　　從法律文件的效力層級看，《藥品進口管理辦法》為部門規章，《公告》是規范性文件，《公告》的法律層級低；從文件內容看，《公告》減少了行政相對人的義務性規定；從行政法的原理看，下位法可在上位法規定的范圍內作出更具體的規定，且并未禁止減輕行政相對人的義務性規定。

　　《公告》還明確，進口藥品上市許可持有人須對進口藥品的生產制造、銷售配送、不良反應報告等承擔全部法律責任，應確保生產過程持續合規，確保對上市藥品進行持續研究，保障藥品質量安全；各級藥品監管部門應當加強對進口藥品的市場監督抽檢，加大監督檢查力度，發現違法違規行為的，嚴格依法查處。

及時修訂管理體系文件

　　那么，沒有了《進口藥品口岸檢驗通知書》和注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關單》，國內的藥品經營企業又該如何對進口藥品進行驗收呢？

　　對于進口藥品，我國實行嚴格的市場準入制度，國外生產的藥品要在國內銷售，首先要依照《藥品注冊管理辦法》的規定取得《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》（港澳臺生產的藥品），首次在中國境內銷售的藥品，要在指定的口岸藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗符合標準規定后方可進口銷售。

　　《公告》涵蓋的藥品不包括首次在中國銷售的化學藥品。因此，只要是在國內銷售的進口藥品，都會有首次進口時的《進口藥品口岸檢驗通知書》，藥品經營企業在進行首營品種審核時，可審驗供應商留存的首份《進口藥品口岸檢驗通知書》復印件。且《藥品生產質量管理規范》是世界制藥行業的通用規范，雖然各國在具體內容上會有所不同，但對產品檢驗放行的要求是相同的。國家藥監局也會經常派檢查組到進口藥品生產企業進行現場檢查。不過，這里對進口藥品上市許可持有人也提出了更高要求，其應對每批藥品的出廠檢驗報告書進行認真檢查校對，并把復印件加蓋公章后提供給國內的其他經銷商，也可考慮提供中文版本的進口藥品的出廠檢驗報告書。

　　另外，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》強調，銷售者應當向供貨商按照產品生產批次索要符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復印件的產品，不得銷售。因此，不是每批次藥品都要有符合法定條件的檢驗機構出具的檢驗報告。由進口藥品上市許可持有人提供蓋章的檢驗報告復印件，是可以取代原來的《進口藥品口岸檢驗通知書》或《進口藥品通關單》的。當然，為避免引起藥品經營企業執行時的困惑，筆者建議對《藥品進口管理辦法》《藥品經營質量管理規范》附錄4等規章文件進行修訂。同時，也提醒國內經營進口藥品的經營企業，要及時修訂自己的文件，確保藥品經營質量管理體系有效運行。（作者單位：黑龍江省哈爾濱市食品藥品監管局）