高國彪（右一）

　　中國食品藥品網訊（記者 郭婷） 1月24日，海南省市場監督管理局副局長高國彪（掛職）在主持博鰲樂城國際醫療旅游先行區（以下簡稱博鰲先行區）臨床急需進口醫療器械監管暨真實世界證據研討會時說到“通過推進真實世界研究，讓博鰲先行區臨床使用數據成為真實世界證據，作為申報注冊臨床評價資料的補充，博鰲先行區的政策優勢才能真正起到制度和機制創新的示范作用。”

　　2018年7月6日，國家藥品監督管理局器械注冊管理司副司長高國彪與44名中組部選調人員參加了海南省委掛職干部座談會。“受國家藥監局委派、中組部選調赴海南掛職，使命光榮、責任重大，這是國家藥監局黨組對我的信任，也是歷練成長的難得機會。”高國彪說。

　　創新監管理念

　　中央決定支持海南自貿區（港）建設，是在全國最大經濟特區建設當今世界最高水平開放形態的重大國家戰略。高國彪表示，海南要建設好自貿區（港），需要引智，眼界寬則行路暢，視野遠則戰略強。要以人民為中心，立足全球建設生態環境、社會服務、生活宜居新標桿；建立海南政府公共管理、社會公共服務新標準，要在服務質量效率、產業發展效率、營商環境供給、信息數據服務等方面建立全新標準體系；制度創新是建設海南自貿區（港）的核心內容，應充分利用好中央國務院給予的政策和海南特有區位優勢，在體制、機制和制度上大膽突破、大膽實踐，率先實現政府治理能力現代化，以及與國際接軌的營商環境和條件。

　　針對海南省局監管工作實際情況和分管工作需要，高國彪著力帶隊伍、拓眼界，出思路、重長遠，不斷提高工作管理水平。他多次組織赴海口市、瓊海市調研交流，協調聯動開展工作；組織赴上海市、浙江省、廣東省調研交流進口非特化妝品備案、醫療器械監管經驗，協調落實省際監管專項工作幫扶。

　　另外，在監管工作中，在堅持“雙隨機一公開”的基礎上，用問題導向加強重點監管和信用監管，突出設置監督檢查合理密度，讓每一個企業和產品都在“隨機”當中，時時感到利劍高懸。只有讓企業切實擔負起主體責任，才能實現高質量發展。

　　守住安全底線

　　高國彪牢記囑托、加強學習，全力投入到海南全面深化改革建設自貿區（港）工作中。他掛職期間共組織完成了7批進口醫療器械審批工作，其中值得一提的是美敦力公司經導管植入式無導線起搏系統。據悉，該產品受到各方高度關注，曾在2018年上海進博會上展出，僅有膠囊大小，可經靜脈植入在右心室內，為部分患者提供了新的手術解決方案。

　　截至2019年1月15日，他組織完成了98套16個品種的進口醫療器械的審批工作。現今已有38套醫療器械被27名患者使用。從監測與隨訪結果看未發現異常情況，超級醫院專家團隊也表示滿意并對此高度評價。除此之外，高國彪還組織建立了與醫療器械制造商、專家團隊擬進口產品前期技術交流會的工作機制，從嚴把準入關、嚴格過程監管、嚴格風險防控和主動協調服務四方面保障對進口醫療器械的嚴格監管。

　　談及對博鰲先行區政策落實的看法，高國彪表示，實施好博鰲先行區政策，確保患者使用安全永遠是第一位的。一是利用政策洼地，打造產業高地。找準定位促發展，推進博鰲先行區成為醫學研究中心、醫學技術聚集區、新藥研發和成果轉化基地、高端醫療制造基地和服務出口。二是借鑒國外先進經驗，探索制度和機制創新。突出服務質量，規范臨床使用數據，探索真實世界數據研究，使其成為真實世界證據。三是強化監管工作，守住安全底線。博鰲先行區是特殊監管特區，應加強海南省監管力量和技術支撐的能力。

　　讓全國患者受益

　　博鰲先行區政策自出臺以來受到了各方廣泛關注，經過半年多的試行，引入的國際技術領先產品，惠及了國內二十余名患者，取得了良好效果，但仍存在不足之處。對于如何實施好博鰲先行區政策，高國彪認為，試行期內要先求穩，嚴格監管措施，確保使用安全；規范利用臨床急需進口醫療器械臨床使用數據，以提供實現產品注冊的新證據。

　　“實施博鰲先行區政策，是為了讓患者真正受益，為全國深化藥品醫療器械審評審批制度改革積累經驗。”高國彪說，這是國家藥監局的要求，也是他對自己掛職工作的要求。接下來，高國彪將不斷完善博鰲先行區監管工作相關制度，鼓勵臨床專家并指導制造商積累臨床數據和病例數量，盡早形成注冊條件，惠及全國患者，真正發揮博鰲先行區政策的制度創新作用，讓海南為全國作出貢獻。