中國食品藥品網 記者 陸悅 報道  1月29日，國家藥品監督管理局發布公告，自即日起暫停西班牙國際新化學藥廠( Cheminova Internacional S.A.)生產的吡硫翁鋅氣霧劑(英文名：Pyrithione Zinc Aerosol；進口藥品注冊證號：H20140563)在中國的銷售使用。

　　據了解，吡硫翁鋅氣霧劑是一種皮膚病用藥，適用于銀屑病、脂溢性皮炎、皮脂溢出及其它鱗屑性皮膚病。2009年，我國批準該產品在中國上市，商品名為適今可（Skin-Cap）。據2016年中華醫學會皮膚性病學分會數據，我國銀屑病患者已達650萬，抗銀屑病藥物市場潛力巨大。

　　公告稱，國家藥監局在對西班牙國際新化學藥廠組織開展藥品境外生產現場檢查時，發現吡硫翁鋅氣霧劑產品變更部分輔料未向中國申報，部分批次產品的長期穩定性試驗結果不符合相關標準。綜合評定認為，該品種生產不符合我國《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》。為保證公眾用藥安全，國家藥監局決定，自即日起，在中國境內暫停銷售使用該產品，并對相關問題依法調查處理；各進口口岸藥品監督管理部門暫停發放該產品的進口通關憑證；并要求西班牙國際新化學藥廠對該產品實施召回。

　　對進口藥品醫療器械開展境外檢查是通行的國際規則，也是保護國民用藥安全的重要舉措。我國藥品監管部門早在2011年便首次組織開展進口藥品境外生產現場檢查。截至2019年1月，我國藥品監管部門共派出125個檢查組，赴27個國家，對146個品種進行了檢查，共暫停19個藥品進口到我國銷售使用。對進口藥品實施境外檢查是國家主權的體現，進一步加強了對進口藥品的監督管理，確保進口藥品質量，有力地保證了我國公眾用藥安全。