日前，河北省滄州市市場監管局組織召開2018年第四季度藥品生產企業風險會商會暨大排查大整治工作再部署動員會，全市12家藥品生產企業質量負責人和質量主管參加會議。

　　會議通報了第四季度藥品生產監督檢查情況。第四季度全市共開展各類檢查23家次，發現缺陷120條。各藥品生產企業逐一對缺陷項整改情況、自檢情況、單品種風險分析情況以及隱患自查情況進行了詳細匯報。滄州市市場監管局在對2018年以來日常監管、企業單品種風險分析的基礎上，提出“三個回頭看、三個相結合”，對隱患大排查大整治工作進行再部署，嚴把藥品生產質量關，全力防范制藥環節風險隱患。

　　三個“回頭看”，首先，對2018年7個專項檢查（物料專項檢查、中藥飲片專項檢查、注射劑不良反應專項檢查、注射劑品種專項檢查、全面風險隱患排查、原料藥專項檢查、中藥提取物專項檢查）和日常監管開展“回頭看”，對44家次提出的298條問題缺陷項進行再復查，鞏固專項檢查、日常監管的成果。其次，對河北省藥監部門GMP認證跟蹤檢查開展“回頭看”。2018年，河北省藥品監管部門對滄州市4家企業實施認證檢查8次，提出缺陷129條，對1家企業跟蹤檢查1次，提出缺陷13條。通過開展“回頭看”，查看企業缺陷整改工作是否到位，是否做到舉一反三，嚴防企業認證檢查過后出現管理滑坡，持續保證認證檢查的效果。第三，開展藥品單品種風險分析“回頭看”。2018年，滄州市市場監管局共對65個品規進行風險分析，組織召開風險分析會商會6次，共查找風險點202個。通過開展“回頭看”查看整改措施是否落實到位，文件是否進行重新修訂，鞏固風險分析的成果。

　　滄州市市場監管局要求企業做好“三個結合”，包括：按照藥品生產質量管理規范要求，從人員、供應商審計、物料管理、生產工藝合規性與一致性、生產及質量管理、質量控制、數據完整性、計算機系統等方面進行全面隱患風險點分析，并與GMP自檢相結合，與產品年度質量回顧分析相結合，與偏差處理匯總分析不合格藥品原因相結合，提出采取的措施，并形成報告。

　　滄州市市場監管局將組織召開會商會，對存在的風險隱患進行分析研究，確定預防和控制措施，進一步提高企業質量管理水平。（記者李晴）