工作回顧

　　2018年是極其重要的一年，國家藥監局單獨成立化妝品監管司。自組建以來，在局黨組的堅強領導下，在分管局領導的帶領指導下，在各司局、直屬單位和各省（區、市）的大力支持和共同努力下，化妝品監管司集中力量修條例、理思路、摸本底、防風險、抓監管、打假劣，圓滿完成2018年各項工作任務。

　　積極推進法規規范制修訂

　　《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂工作啟動三年多來，各地提供了很多立法實踐經驗。《條例》修訂過程中，充分考慮了化妝品自身規律和行業特點，明確監管職責和企業主體責任；科學設置了化妝品監管范圍，按照風險管理的原則，對化妝品原料、產品和企業實施分類管理；明確了化妝品集中交易場所和網絡交易第三方平臺管理有關規定，加大處罰力度，增加對違法企業和個人的威懾力。

　　同時，積極開展重要配套規章及規范性文件的制修訂工作。目前，已完成化妝品生產質量管理規范、化妝品注冊和備案管理辦法等配套文件的初稿；研究制定了化妝品風險監測、進口非特化妝品審批改備案和國產非特殊用途化妝品備案等相關規定，修改完善了化妝品標簽管理規定的征求意見稿。

　　國家藥監局化妝品標準委員會則組織技術機構立項開展了17項標準的制修訂研究工作，其中8項檢測方法已完成研究及初稿起草工作，將通過標準制定程序發布實施。此外，《化妝品安全技術規范（2015年版）》的修訂工作已經啟動，共涉及13項修改，目前已完成對外征求意見并向中國WTO/TBT國家通報咨詢中心進行了通報。

　　進一步規范注冊備案管理

　　2018年11月10日起，進口非特殊用途化妝品備案工作在全國范圍內全面推開。從2017年3月，在上海浦東新區試點，到2018年3月陸續在10個自貿區推廣，進口非特殊用途化妝品備案工作穩步推進。截至2018年底，完成備案2947件。

　　國產非特殊用途化妝品備案工作成效顯著。自2014年6月30日調整為網上備案以來，目前完成備案的產品已超過130萬件。為提高備案質量，2018年，國家藥監局按季度組織開展備案質量督查，對普遍存在的問題提出統一規范的處理意見。

　　為確保化妝品行政許可審批工作平穩推進，將行政許可有效期延續審批程序調整為企業自查承諾為主，通過事后監管，促進企業落實主體責任，保障已上市產品的持續合規。同時，積極促進技術審評尺度統一規范。據統計，全年共受理各類化妝品行政許可申請32103件，批準28913件，不批準3190件。

　　加強產品上市后監管力度

　　現場檢查是發現和打擊非法添加、制假售假等違法行為，督促、指導企業提升質量管理水平的有效手段。2018年，國家藥監局集中力量對47家化妝品生產企業開展了飛行檢查，對其中12家違法違規企業依法作出責令停產的處罰。

　　化妝品監督抽檢能更好地反映產品的安全性，為監管提供更多線索，對監管的指導性也更強。2018年，國家藥監局發布化妝品監督抽檢不合格通告19期，曝光各類不合格化妝品566批次。同時，使用新版化妝品抽檢系統，實現抽檢工作全流程在線管理，提高了工作效率；加強承檢機構管理，對承檢機構開展了專項檢查。另外，還組織開展了網售化妝品安全專項檢查、化妝品網絡銷售專題調研和假冒化妝品違法狀況專項調研，累計檢查化妝品生產企業和網絡經營者18334家，責令整改935家，立案查處150家，初步摸清了化妝品網絡市場總體情況和假冒化妝品違法犯罪的發展趨勢。

　　風險監測和不良反應監測可以及時提供問題信號和監管線索。2018年，國家藥監局組織開展了360批次產品的風險監測工作，搜集整理了相關風險信息，積極開展風險研判；遴選了12家醫療機構作為第一批國家化妝品不良反應監測評價基地；對國家藥品不良反應監測中心報送的9批嚴重不良反應報告中涉及的17個產品，及時通知生產經營企業所在地省級監管部門進行核查處置。

　　不斷提升信息化監管能力

　　2018年，國家藥監局先后完善國產非特殊用途化妝品備案系統、升級擴容進口非特殊用途化妝品備案系統、開發新版監督抽檢系統，有效促進了信息化系統和業務工作的有機聯動；研究開發化妝品監管信息查詢移動應用，加強現有信息系統的整合和聯通。

　　同時，會同中檢院推動化妝品動物替代試驗方法的研究、驗證和應用，委托中檢院開展許可檢驗機構調研和對31個省（區、市）共34家監督抽檢承檢機構（包括1家第三方檢驗機構）開展能力驗證。

　　在基礎性前瞻性研究上，開展化妝品注冊備案信用量化分級管理、化妝品許可備案檢驗綜合考評管理以及相關風險物質限量等基礎研究。

　　收獲體會

　　2018年，全系統凝心聚力，嚴格審評審批，強化事中事后監管，夯實監管基礎，提高監管能力，全國未發生大的化妝品安全事件，基本保障了公眾的化妝品消費安全。