近期，由醫療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）和中國健康傳媒集團聯合主辦的"人工智能類醫療器械注冊申報公益培訓"在北京舉行。該培訓旨在從政策方面給相關生產企業以引導，幫助有關企業從源頭確保人工智能（AI）醫療器械產品設計開發和研制生產的合規性，為申報注冊提供指導，促進我國AI醫療器械產業健康發展。本次培訓班上，業內專家圍繞AI醫療器械領域共同關注的數據質量控制要求、深度學習輔助決策軟件審評要點等進行了專題講解。

　　設計開發環節格外重要

　　在火熱的"AI+醫療"浪潮中，AI醫療器械成為醫療器械企業、AI創業公司、互聯網巨頭等紛紛布局的領域。由于AI醫療器械屬于新興技術領域，企業在發展中遇到許多新問題。尤其是部分AI技術公司，之前并沒有醫療器械的相關生產和從業經驗，缺乏對醫療器械行業的專業知識和規范標準的儲備，這很有可能導致技術和產品脫離行業法規、標準，無法滿足臨床實際需求，從而遠離用戶和市場。

　　培訓會上，器審中心審評二部副部長郭兆君強調，在明確相關法規、醫療器械技術審評的前提下進行產品設計開發十分重要。

　　郭兆君介紹，醫療器械產品的生命周期是指從產品概念產生到產品退市的整個時間段。其中，設計開發是非常關鍵的一個環節，包含用戶需求、設計輸入、設計輸出、設計驗證、設計確認、設計評審等幾項重要節點。"就好比蓋房子。"郭兆君舉例說，"首先要考慮用戶需求，如果一家三代同堂，用戶需求就是滿足每個人的生活需要；用戶需求轉化成設計輸入就如設計房子的結構、布局、原材料等；然后開始研發、設計輸出，此時呈現出的可能是一些圖紙、樣板間、材料的訂購信息等，這時就要考慮輸出和輸入是否一致，這個過程就叫設計驗證；此后再投入生產，看最終產品是否符合用戶需求，這個過程就是設計確認；最后，設計評審是項很重要的工作，評審用戶需求有沒有充分采集，設計輸入是否充分、適宜、可被驗證確認，有沒有正確反映用戶需求等。"

　　郭兆君強調，企業在開發一款AI醫療器械時，在設計開發的輸入環節就要明確一些關鍵因素，比如：用戶需求以及產品預期用途所涉及的功能、性能、可用性、安全要求、法規和標準等。另外，企業在做進口產品、為醫生提供定制化服務的市場決策時，要格外注意用戶需求問題。因為國外開發的產品是基于國外的用戶需求，要考慮產品與中國用戶需求的契合度，不符合中國用戶需求的產品不適合進口。

　　審評審批制度不斷完善

　　針對企業普遍關注的AI醫療器械審批問題，器審中心審評一部副部長彭亮在培訓會上細致解讀了《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》（草案），系統全面講解了AI醫療器械在審批過程中所面臨的風險考量、設計開發（含需求分析、數據收集、算法設計、軟件確認）、軟件更新、適用范圍擴展、第三方數據庫、網絡安全與數據安全、云計算與移動計算、注冊申報資料等問題。

　　據介紹，AI醫療器械是指采用AI技術的醫療器械，其中AI是基于數據/知識和算力的算法。而深度學習作為新一代AI技術的代表，是基于海量數據和高算力的黑盒算法。按照醫療器械軟件類型，AI醫療器械可分為AI獨立軟件（本身即為醫療器械的AI軟件）和AI軟件組件（醫療器械內含的AI軟件）。目前，對AI醫療器械質量評價主要依據《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》《移動醫療器械注冊技術審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》三個指導原則，技術審評重點關注AI醫療器械產品的數據質量控制、算法泛化能力以及臨床使用風險。

　　近幾年，為加快創新醫療器械審批進程，器審中心做了大量工作。器審中心綜合業務處副處長賈健雄介紹，2014年2月《創新醫療器械特別審批程序（試行）》發布，開通了創新型醫療器械產品審評審批綠色通道，器審中心按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，對創新醫療器械予以優先辦理；同時，加強與申請人的溝通交流，從而加快其上市進程。2018年11月，新修訂的《創新醫療器械特別審查程序》發布，旨在進一步鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。截至2018年11月底，國家藥監局收到創新特別審查申請1054項，192項同意按照特別審查程序審批，46項創新醫療器械（51個注冊單元產品）已通過特別程序獲準上市。"但很遺憾，目前還沒有AI相關產品過審。"賈健雄說。

　　賈健雄建議企業應規范醫療器械產品名稱；要有明確的軟件預期用途、使用場景、核心功能和運行環境；使用的數據應來自臨床機構，且說明來源機構及采集要求；提供算法設計的相關資料，包括算法選擇及訓練；提供真實臨床數據的軟件驗證資料；具有能夠支持產品有顯著臨床應用價值的數據資料。

　　郭兆君表示，企業還應該正確看待注冊監管。注冊監管和醫療器械制造商的目的是一致的，都是為公眾提供安全有效、有價值的產品。注冊監管是幫助企業設計開發出滿足醫療健康需求的AI產品，幫助企業降低風險、提高產品的質量、節約成本、形成企業乃至行業的良性循環。監管機構只是監督責任人將預計的事情充分完成，最終的責任人是企業。

　　臨床應用須滿足實際需求

　　AI醫療器械應該與臨床應用緊密結合，滿足臨床一線的實際需求，解決臨床診斷難題和醫生短缺問題，應用于三甲醫院和基層醫院等諸多不同場景，只有這樣才能促進AI醫療器械從實驗室轉向生產應用。

　　目前，我國AI醫療器械領域主要集中于肺結節等肺部疾病和糖尿病視網膜病變（以下簡稱糖網）影像診斷領域。

　　四川大學華西醫院胸外科主任劉倫旭介紹，目前肺癌的治療以外科手術為主，但診斷過程中仍然存在很多難題，包括基于術前胸部CT的手術指征判定、手術方式選擇、肺癌預后精準預測等。劉倫旭表示，將AI對醫學影像的圖像識別和神經網絡技術運用于肺癌外科診治，可以解決目前存在的上述臨床難題。他介紹，從2011年開始，華西醫院胸外科建立了胸外科肺癌數據庫，涵蓋從2005年至今的外科治療肺癌病例，數據超過一萬例，包含完整的結構化的標準臨床信息、隨訪信息和高質量影像數據。基于胸外科領域目前存在的若干實際臨床問題，研究人員從手術指征判斷、手術方式選擇和術后預后預測模型三方面構建了胸外科肺癌診治智能化系統。經過數據整理，該模型的動態識別模型效能為88%，識別率為81.2%，查全率為73.2%，查準率為87.14%。"這是現階段AI產品在臨床中實現的理想數據。"劉倫旭說。

　　中國醫學科學院北京協和醫院眼科副主任醫師于偉泓以糖網為例介紹了AI對中國眼科公共衛生的重大意義。于偉泓介紹，我國約有3000多萬糖網患者，但我國糖網篩查率小于5%，眼科醫生缺乏是主要原因。尤其在基層醫院幾乎沒有眼底病專科，缺乏專業人才，因此AI對于基層醫院來說具有更大的臨床價值。2018年4月，美國食品藥品管理局已批準了世界上第一臺AI檢測糖網的設備IDx-DR用于基層眼科醫療。"相信我國也可以很快上市同類產品。"

　　"以臨床問題為導向研發AI，可以提高臨床診治能力和服務質量。"劉倫旭認為，醫療AI的研究方向應該基于實際臨床問題的解決。此外，大量高質量的優質標記數據是開發優秀模型的保障。AI研究基于大數據的機器學習和模型驗證，必須有大量擁有臨床信息和影像數據的臨床病例作為支撐，統一的標準是優質的數據保障，優質的數據才能訓練出優秀的模型。

　　于偉泓認為，標注數據質量控制也很重要。標注醫生的平均水平對測試集的質量至關重要，比如一張圖像由3位醫生分別標注，采用多數一致的結果，這樣可以降低由于個人疏忽導致的隨機性錯誤；若再引入專家組進行抽查式質量檢查，并裁決標注完全不一致的情況，還可以降低由于團隊知識技能水平導致的系統性錯誤。

　　于偉泓表示，在建立AI產品評價體系時既要鼓勵和推動創新，又要保證產品使用的安全性和有效性，注重評價流程和指標的規范性、合理性和可實施性。臨床評價需要考慮諸多不同的場景，如考慮輔助篩查、輔助診斷、隨診分析的流程差異，三甲醫院、基層醫院、體檢中心等場景差異，不同場景和機型下的圖片質量差異等。她預計，未來對于醫療AI產品的研發及評價分級會更加精細。（記者 郭婷）