亮點(diǎn)一：加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管

       一是推進(jìn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作?！夺t(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)條件和備案管理辦法》實(shí)施以來，共有8家機(jī)構(gòu)擬進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案申請(qǐng)工作。

       二是開展臨床試驗(yàn)日常監(jiān)督檢查工作。印發(fā)《關(guān)于開展自治區(qū)藥物醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查的通知》，組織審評(píng)查驗(yàn)中心對(duì)自治區(qū)藥物（醫(yī)療器械）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行全覆蓋檢查（有臨床試驗(yàn)資質(zhì)尚未開展工作的機(jī)構(gòu)暫不檢查），隨機(jī)抽取部分醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果及時(shí)向公眾公示。

　　亮點(diǎn)二：加大飛行檢查力度

       開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的飛行檢查，覆蓋率達(dá)100%；建立健全企業(yè)信用檔案，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，全面實(shí)施企業(yè)誠(chéng)信守法及安全生產(chǎn)提醒制、約談制、警示制、公開制；通過在網(wǎng)站公開檢查結(jié)果、曝光違法違規(guī)企業(yè)等形式，加大失信懲戒力度，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)建立完善質(zhì)量管理體系，提高企業(yè)依法依規(guī)的主體責(zé)任意識(shí)，營(yíng)造全面實(shí)施規(guī)范的高壓態(tài)勢(shì)。