亮點一：推行醫療器械生產企業量化分級管理

　　一、出臺方案。為進一步提升寧夏醫療器械生產企業規范化水平，優化分級分類監管，促進企業誠實守信，2018年初，《寧夏回族自治區醫療器械生產企業量化分級管理實施方案》印發，自2018年起實行醫療器械生產企業量化分級管理。

　　二、方案的主要內容。根據醫療器械產品的特性和分類不同，結合日常監管、產品抽檢、不良事件、投訴舉報、行政處罰等情況，對全區醫療器械生產企業，從法規執行、質量體系、文件、人員、設施設備管理、生產管理和質量控制等方面明確評分標準，對企業進行科學打分，評為A、B、C、D四個等級，并按照評定等級對企業進行分類分級監管。其中，對B級企業實施常規監管，每年監督檢查不少于2次；對C級企業實行嚴格監管、進行約談，全年監督檢查不少于4次；對D級企業實行重點監管，加大監督檢查頻次和力度，全年監督檢查不少于6次。

　　三、量化分級管理效果明顯。醫療器械生產企業實行量化分級管理是在吸收連續三年開展的信用等級評定經驗的基礎上，做到“三個結合”，即量化分級與信用評定相結合，評定級別與監管頻次相結合，動態監管與靜態監管相結合。通過量化打分，根據評定等級不同，實施科學監管，有效分配監管資源，較以往開展的信用等級評定更加科學、合理。截至目前，已完成企業自評、檢查初評、復核綜合評定，下一步25家企業評定結果將進行網上公示。

　　通過量化分級管理，充分發揮A級生產企業的示范引導作用，帶動提高寧夏醫療器械生產企業整體質量水平，重點加強D級企業監管，督促企業誠信規范生產，企業質量安全主體責任明顯加強，實施《醫療器械生產質量管理規范》更加自覺有效，切實保障了地產醫療器械質量安全。

　　亮點二：著力推進醫療器械第三方物流發展

　　一、印發通知明確政策。黨的十九大報告明確提出“健全藥品供應保障機制”。為進一步加強醫療器械流通環節監督管理，2018年6月，寧夏局印發《關于做好醫療器械第三方物流監管工作的通知》，明確規范醫療器械第三方物流經營秩序的相關政策。

　　二、加強醫療器械第三方物流的監管措施。《關于做好醫療器械第三方物流監管工作的通知》明確提出，鼓勵支持具備物流條件的醫療器械批發企業特別是經營冷鏈產品的企業通過自營或兼并、重組、聯合等方式，建立醫療器械貯存、配送服務的現代物流企業。促進企業規模化、集約化、規范化、信息化發展。對醫療器械第三方物流企業的開辦條件、開辦程序、委托與受托、質量管理與責任、變更、退出機制等方面進行了細化，規范了第三方物流企業的準入、退出條件和程序等。對嚴格落實委托方及受托方企業的主體責任、加強受托方日常監管和注重監督檢查信息的互聯互通等提出了具體監管要求。

　　三、推動發展，提升效能。推進醫療器械第三方物流發展，將進一步整合市場資源，提高流通運營效率，增強企業競爭力，同時有利于對醫療器械流通領域實施更加有效的追溯和監管，降低風險安全隱患，有效促進和規范寧夏醫療器械流通產業高質量健康發展。目前，寧夏已有2家醫療器械經營企業獲批第三方物流經營資質。

　　亮點三：醫療器械經營規范化建設加速提力

      寧夏局高度重視《醫療器械經營質量管理規范》實施工作，組織各市縣局全面掌握和了解本地第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的現狀及問題，統一安排部署，穩步推進《醫療器械經營質量管理規范》全面實施。

　　一是重新修訂印發了《寧夏醫療器械經營質量管理規范現場檢查驗收細則》，明確取消了經營面積和庫房面積的限制條款，推進“放管服”，為企業營造更加公平的競爭環境，全面部署醫療器械經營質量管理規范化建設工作。

       二是組織制定《醫療器械經營質量管理規范》監督檢查工作計劃，通過飛行檢查和交叉檢查等方式，加大對第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》的推進和督查指導力度。

       三是各市縣局按照部署要求，認真組織開展《醫療器械經營質量管理規范》落實行動，制定監督檢查實施方案，按照企業自查內審、資料形式審查、監督檢查、約談及公示和總結評估等五個階段分步驟實施，切實加強檢查服務指導，促進經營企業質量管理體系軟硬件改造升級，確保來源可溯，去向可查，大力提升醫療器械經營規范化管理水平。

      四是嚴格落實整改措施，各市縣局對監督檢查中發現第三類醫療器械經營企業經營條件發生變化，不再符合《醫療器械經營質量管理規范》要求，依照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》嚴肅查處，限期整改。通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，切實推進企業落實《醫療器械經營質量管理規范》，落實企業主體責任。

　　截至目前，寧夏575家第三類醫療器械經營企業中，有295家達到《醫療器械經營質量管理規范》標準和要求，提前完成年初既定50%以上目標。通過規范化建設的帶動引領，寧夏醫療器械流通秩序得到明顯規范，企業質量安全主體責任得到明顯加強，一些薄弱環節得到明顯改善。