亮點一：創新機制，加強隊伍建設

       云南局針對醫療器械檢查員隊伍建設起步晚、基礎弱，檢查員現場檢查實踐少，經驗不足的問題，積極探索，創新培訓模式和實踐方式，在檢查員能力提升上初顯成效。

       一是課堂培訓與實踐培訓相結合，提高培訓質量。在檢查員培訓中，科學設置課程內容，改變課堂教學的傳統模式，增加實踐課程，提高檢查員的檢查能力。

       二是以老帶新，互幫共學。在省局組織的監督檢查中，根據每名檢查員的專業特點和檢查經歷，合理配置檢查員，經驗豐富的檢查員帶新檢查員，行政執法與專業檢查員合作，相互學習、互為補充，共同提高現場檢查能力。

       三是抽調地方檢查員參與檢查。在兩次全省經營使用環節交叉檢查和生產企業飛行檢查中，抽調各地檢查員近100人次，占省級檢查員總人數的90%，經過鍛煉，全省醫療器械檢查員的業務能力和綜合素質得到明顯提升。

　　亮點二：鼓勵創新，服務產業發展

       為貫徹落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，鼓勵醫療器械新技術的推廣應用，云南局因地制宜，根據本省義齒企業數量占比大、企業對新技術發展需求高的特點，出臺一系列鼓勵措施和監管措施，為3D打印牙科修復體產品上市開辟綠色通道，保障義齒產品質量安全。在鼓勵新技術推廣方面：組織醫療器械注冊行政審批、檢驗、技術審評和評價部門研究3D打印牙科修復體產品的注冊管理工作，制定出臺規范3D打印牙科修復體產品注冊文件，明確注冊申報形式、注冊檢驗、質量管理體系、產品技術要求等；由云南省醫療器械檢驗研究院牽頭編制定制式義齒產品技術要求參考樣式，為企業提供有效服務和指導。在加強上市后監管方面：將3D牙科修復體產品生產企業作為年度重點監督檢查企業，加強現場檢查，確保產品質量；監測評價部門加強對3D牙科修復體產品不良事件的監測，綜合評價，對發現的風險提出注冊、監管措施建議。

　　亮點三：風險評估，提升審批效能

       醫療器械不良事件監測和再評價工作是醫療器械監管工作的重要技術支撐，云南局想辦法、拓思路、出實招，通過強化醫療器械不良事件監測與再評價工作，提高注冊管理工作質量。

       一是在首次和延續注冊技術審評過程中，技術審評部門將監測部門提供的同類產品上市后和延續注冊產品注冊證有效期內發生的不良事件監測情況作為技術審評的重要參考，為產品安全風險控制提出有效指導。

       二是延續注冊技術審評時，把監測部門收集的注冊人在產品注冊證有效期內定期風險分析報告情況作為對注冊人開展不良事件監測工作認定的重要依據，有效提高注冊人對產品風險評估的意識和能力。

       三是定期對醫療器械不良事件發生率高和未按要求開展風險分析的生產企業進行約談，進一步落實注冊人質量主體責任。通過對上市前和已上市產品安全性、有效性的風險分析和重新評價，云南省醫療器械審評審批工作質量得到了提高，有效把住了醫療器械監管源頭關。