2018年湖南省藥品監督管理局醫療器械監管工作亮點
亮點一:加強能力建設,助力企業發展,為提升技術能力做好醫療器械產品的上市服務工作
湖南省器械所先后建立了接觸鏡實驗室、康復類器械實驗室、X射線實驗室、光學實驗室等專業型實驗室。
隨著電氣產品和通訊技術的迅猛發展,醫用電氣設備使用時所處的電磁環境日益復雜,電磁兼容性成為了醫用電氣設備重要的安全指標。自2013年起,湖南省器械所開展了摸索電磁兼容檢驗的過程。2016年建成屏蔽室并完成資質認定擴項,可以開展靜電放電、工頻磁場等部分檢驗項目。為解決電磁兼容檢驗問題,支持湖南省醫療器械產業發展,經過多方努力,2018年11月底,占地120平方米、耗資1200萬元的含3m法半電波暗室及屏蔽室的電磁兼容(EMC)實驗室完成全部建設工作,預計2019年初即可開展各項EMC項目的檢驗工作,湖南省器械所成為全國具備各項EMC檢驗能力的省級醫療器械檢驗機構之一。
體外診斷試劑為湖南省優勢醫療器械產業領域。為配合優勢產業的發展,湖南省器械所于2018年11月底建成了面積達100平方米的PCR檢驗實驗室,主要用于病毒、核酸的定量檢測和基因分型檢測,基本可以滿足本省IVD生產企業的病毒、核酸、基因分型等三類IVD產品的檢驗要求。為湖南省乃至全國體外診斷試劑的研發、注冊、監管提供了更好的技術支持。
亮點二:搭建創新合作平臺
2018年,湖南省器械所與企業聯合申報了長沙市精準即時診斷(POCT)工程技術研究中心,申報了湖南省科技廳創新技術課題“共時頻域精準深度胎兒監護及健康分析系統產業化應用”,并聯合省內器械行業龍頭企業以及湖南大學等院校,搭建了湖南省智能呼吸診療裝備工程技術研究中心,指導企業的研發和技術驗證等工作,成為無創呼吸裝備細分領域內唯一的省級創新平臺。
亮點三:提供技術指導,支持技術創新
湖南省器械所擁有一支專業的檢驗檢測技術隊伍,利用自身優勢和企業保持良性互動,對企業的研發注冊開展針對性培訓,先期介入指導企業的研發立項和技術創新。如湖南可孚醫療科技發展有限公司研發的無線充電助聽器,就是在湖南省器械所的專業技術指導下攻破了技術難關。
湖南省器械所為當地醫療器械產業提供綜合解決方案,助力產業技術升級。據統計,僅2018年5月以來,就有三諾生物傳感股份有限公司、湖南明康中錦醫療科技發展有限公司、湖南可孚醫療科技發展有限公司共12批次的創新產品在湖南省器檢所申請注冊檢驗,其中包括無創呼吸機3批次、助聽器8批次、晚期糖基化終末產物熒光分析儀1批次。湖南省器檢所對上述產品均開通了綠色通道,助力企業搶占市場先機。