中國食品藥品網 記者 落楠 報道  近日，國家藥典委員會就纈沙坦的國家標準修訂稿第二次向社會公開征求意見。與第一次征求意見相比，此次公示稿新增遺傳毒性雜質N-亞硝基二乙胺的檢查。

　　根據世界衛生組織國際癌癥研究機構致癌物清單，N-亞硝基二甲胺和N-亞硝基二乙胺均屬于2A類致癌物質，即對人類致癌性證據有限，但對實驗動物致癌性證據充分的物質。

　　公示稿明確，必須對生產工藝進行評估以確定形成遺傳毒性雜質N-亞硝基二甲胺和N-亞硝基二乙胺的可能性。如確定產品中可能存在上述雜質，應照氣相色譜法和質譜法測定含量符合規定，限度為N-亞硝基二甲胺不得過0.3ppm，N-亞硝基二乙胺不得過0.08ppm。