中國食品藥品網(wǎng) 記者 陳燕飛 報(bào)道  1月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，修訂靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書，增加警示語及不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、老年用藥等項(xiàng)的內(nèi)容。

　　靜注人免疫球蛋白（pH4）目前在國內(nèi)共有85個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別屬于國藥集團(tuán)上海血液制品有限公司、華蘭生物工程重慶有限公司、中科生物制藥股份有限公司等20余家企業(yè)。

　　凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）目前在國內(nèi)共有22個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，分別由國藥集團(tuán)上海血液制品有限公司、國藥集團(tuán)武漢血液制品有限公司、蘭州蘭生血液制品有限公司等11家企業(yè)持有。

　　國家藥監(jiān)局要求以上企業(yè)分別對(duì)靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）兩種藥物的說明書增加警示語，內(nèi)容如下：因原料來自人血，雖然對(duì)原料血漿進(jìn)行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風(fēng)險(xiǎn)，臨床使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。

　　在不良反應(yīng)項(xiàng)中需增加免疫功能紊亂和感染、神經(jīng)系統(tǒng)損害、血液系統(tǒng)損害等多個(gè)經(jīng)國內(nèi)上市后監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)表現(xiàn)；血管損害和出凝血障礙、泌尿系統(tǒng)損害等多個(gè)國外上市后監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)表現(xiàn)。

　　在注意事項(xiàng)項(xiàng)中增加多項(xiàng)內(nèi)容。例如：“對(duì)于腎功能不全或衰竭的患者，要以最小的速度輸注。”“可能發(fā)生無菌性腦膜炎綜合征，特別是在高劑量或快速輸注時(shí)。”

　　老年用藥項(xiàng)須修訂為：未進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)研究，且無系統(tǒng)可靠的參考文獻(xiàn)。在65歲以上的患者中，一般情況下，不超過推薦劑量，緩慢輸注。

　　國家藥監(jiān)局要求以上企業(yè)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照靜注人免疫球蛋白（pH4）和凍干靜注人免疫球蛋白（pH4）說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)，于3月15日前報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。企業(yè)應(yīng)將涉及用藥安全的內(nèi)容變更立即以適當(dāng)方式通知藥品經(jīng)營和使用單位，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。