記者從陜西省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為進一步深化放管服改革，優(yōu)化許可流程，陜西省藥品監(jiān)督管理局從即日起，取消藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證等15項行政許可事項的“市局初審”環(huán)節(jié)，統(tǒng)一由省局直接受理、審批。

　　陜西省藥品監(jiān)管局法規(guī)處有關(guān)負責(zé)人介紹，這15項許可事項主要包括：藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)（含第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批）；藥品生產(chǎn)許可證企業(yè)名稱變更；藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址事項變更；藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證；醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證許可事項變更；藥品委托生產(chǎn)審批；麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)審批；第二類精神藥品制劑生產(chǎn)許可；經(jīng)營第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批；生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品審批；醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊；藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批；專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可；醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)。

　　同時，為促進行政審批服務(wù)效能和服務(wù)水平有效提升，陜西省藥品監(jiān)管局明確，將制作行政許可證日期由之前的5日縮短為1日，將登記事項變更及許可證書遺失補辦等17項事項由過去的3日調(diào)整為“即時辦結(jié)、立等可取”。這17項即時辦結(jié)事項主要有：《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）；《藥品經(jīng)營許可證》（批發(fā)）補辦；《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖總部）變更(企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）；《藥品經(jīng)營許可證》（零售連鎖總部）補辦；《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》變更（機構(gòu)名稱、網(wǎng)站名稱、服務(wù)器所在地址、域名、IP地址、法定代表人、網(wǎng)站負責(zé)人、單位地址）；《藥品生產(chǎn)許可證》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、注冊地址、日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員）；《藥品生產(chǎn)許可證》補辦；《藥品GMP證書》企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址名稱變更(無實質(zhì)變更)；《藥品GMP證書》補發(fā)；《化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員）；《化妝品生產(chǎn)許可證》補辦；《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》變更（醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)療機構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址、日常監(jiān)管機構(gòu)、日常監(jiān)管人員）；《第二類醫(yī)療器械注冊證》登記事項變更（注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址）；《第二類醫(yī)療器械注冊證》（第二類）補辦；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第二、三類）》變更（企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、住所、生產(chǎn)地址文字性變更、產(chǎn)品延續(xù)注冊后注冊證編號變更）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（第二、三類）》補辦和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案。

　　為進一步提高行政許可效能，陜西省藥監(jiān)局將藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素審批；麻醉藥品和第一類精神藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)營審批；專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)許可和醫(yī)療單位放射性藥品使用許可證核發(fā)四項許可事項，委托市級食品藥品監(jiān)管部門實施審批。省藥品監(jiān)管局并從即日起，為企業(yè)提供免費郵寄行政許可證服務(wù)，全省藥品和醫(yī)療器械企業(yè)在省局辦理許可業(yè)務(wù)時可選擇自行領(lǐng)取或者郵寄，投遞或郵寄費用一律由省局承擔(dān)，減少企業(yè)成本。（記者 雷愷 通訊員 張偉峰 丁雯）