近日，天津市市場監督管理委員會發布了《天津市醫療器械注冊人委托生產質量管理體系實施指南（試行）》（以下簡稱《指南》）。據了解，這是天津市市場監管委繼2018年8月25日發布《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）后的又一重要指導性文件，是根據《方案》要求，在《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的基礎上，針對醫療器械注冊人的特殊監管要求，提出并細化的指南性意見。《指南》旨在為中國（天津）自由貿易試驗區內第二類、第三類醫療器械注冊人及其受托生產企業在建立、運行、改進質量管理體系方面提供指導，更好地滿足《醫療器械生產質量管理規范》及附錄要求，落實醫療器械注冊人和受托生產企業主體責任，確保醫療器械產品上市后安全、有效。

　　天津市市場監管委醫療器械生產監管處處長唐琳表示：“在《指南》之前，我們還起草制定了《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》作為《方案》的配套文件，并由天津市食品藥品質量監督管理協會發布。目前，一個《方案》加上兩個與之相配套的指南，形成了一個比較完善的醫療器械全生命周期質量管理閉環。”

　　主體責任更明確

　　天津市市場監管委醫療器械生產監管處副處長董青表示，《指南》強調了醫療器械注冊人第一質量責任人的主體地位和應遵循的質量管理體系要求，重點細化了產品從生產放行到上市放行的處理方法和程序。

　　《方案》指出，醫療器械注冊人制度是指醫療器械注冊申請人提出醫療器械上市許可申請獲得醫療器械注冊證后成為注冊人，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告、產品再評價等全生命周期產品質量承擔全部責任的制度。

　　《指南》則明確了醫療器械注冊人和受托企業各自的職責，涉及機構與人員、設計開發、生產管理、質量控制等10個方面的內容。其中，對《方案》中提出的注冊申請人/注冊人資質條件“具備醫療器械生產銷售全生命周期管理和質量安全責任承擔能力”，《指南》將此細化為“注冊人應當建立健全與所注冊醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行，建立與質量管理體系過程相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職能。注冊人應當要求受托企業建立與醫療器械受托生產過程相適應的生產質量管理體系并保證其有效運行”。

　　《指南》還提出：“注冊人應按照國家相關規定積極開展醫療器械產品唯一標識賦碼工作，編制產品唯一標識賦碼管理規程，并監督受托企業按規程進行受托產品賦碼。”據介紹，這一措施將實現醫療器械產品生產、銷售、使用各環節的可追溯，倒逼注冊人落實產品全生命周期主體責任，確保產品質量安全。

　　銷售要求更清晰

　　據了解，《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人委托生產質量協議編寫指南》為醫療器械注冊人和受托方在簽訂《醫療器械委托生產質量協議》時提供了指導原則。醫療器械注冊人和受托生產企業通過簽訂《醫療器械委托生產質量協議》，明確雙方在保證產品質量安全方面的責任，規范雙方在實施醫療器械委托生產時各質量體系要素的分工、職責，形成完善的醫療器械質量管理體系，確保《醫療器械生產質量管理規范》的各項要求得到有效落實。

　　“我們參考了商業的模式和要求，提出了注冊人和受托生產企業雙方在簽署協議時應包含的基本要素和應考慮的原則與方法，明確在產品質量實現的全過程中，雙方各自應承擔的職責、權利和義務，以保障委托雙方的權益，保障公眾用械安全。”董青進一步介紹，其中，涉及的上市放行是指由醫療器械注冊人通過對受托方生產放行的產品全過程記錄審核，確保批次產品符合雙方質量協議規定的要求，證實該批次產品已符合注冊產品技術文件要求，并證實已完全符合雙方規定的從原材料、中間過程控制到最終產品質量規范的要求，批準放行用于上市銷售。

　　“產品銷售過程是醫療器械全生命周期中非常重要的一個環節，也是企業非常重視的一個環節。”董青提到她曾遇到的一個案例，監管人員在市場上抽查某醫療器械產品時，出現了無人確認的情況。原來是一家企業委托另一家企業生產該產品，但在協議里卻沒有規定好產品的放行和銷售要求，導致兩家企業都不承認產品是自己的，互相推諉。“針對可能遇到的這種情況，我們對相關內容進行了特別細化，對誰來進行產品放行、誰來進行生產后的放行等情形都進行了具體規定，把產品與主體責任綁在一起，避免產品在市場流通中出現類似問題而無法追溯。”董青說。（記者 楊菲）