美國FDA日前發布了一份令人關注的藥物名單，名單中的藥物品種為目前既非專利保護期、又非市場獨占期，且尚未有首仿獲批的新藥。FDA發布這樣的名單，旨在提高監管透明度，鼓勵企業開發和提交競爭受限藥物的簡略新藥申請(ANDA，即仿制藥申請)。

　　名單的第一部分列出了FDA可以立即接受ANDA而無須事先審議的藥品。第二部分列出了ANDA研發或批準可能引起潛在的法律、法規或科學問題的藥物產品，對于這些問題，企業應該在考慮提交ANDA之前就得到解決。附錄部分列出了從名單第一部分或第二部分中刪除的NDA（新藥申請）藥品，因為自FDA發布上一份名單以來，已經批準了這些NDA藥品的一個或多個ANDAs。

　　FDA表示，申請者如果希望獲得該名單第二部分所列藥品的ANDAs批準，一般應向仿制藥辦公室提交初步咨詢。在某些情況下，申請可能會被轉到新藥辦公室。例如，如果該產品是生物制品，或者該產品沒有資格作為ANDA提交或批準，但可以考慮以另一種簡略的批準途徑提交。申請者在任何咨詢中都應該確定藥品的名稱和NDA號。

　　值得注意的是，對于名單第二部分中的某些藥品，通過505（j）途徑提交和/或批準ANDA可能不合適，FD&C法案的505（b）（2）可能是適宜這類產品的批準途徑。名單第二部分中的一些藥品是生物制品，它們受《2009年生物制品價格競爭和創新法案》的7002（e）部分中所述過渡條款的約束。對于名單第二部分中的其他產品，例如沒有適用特定產品的指南，或者產品是復雜的混合物或顯影劑，FDA和ANDA申請者之間可能會通過另外的信息交流來解決監管或科學復雜問題。

　　FDA表示，在這份名單里，已經排除了在上一年內新批準的任何NDA藥物產品，因為對于一個以此類新藥為參照的ANDA來說，要獲得批準還為時過早。FDA同時說明了該名單創建和修訂的方法。

　　據了解，對于這樣的名單，FDA每6個月更新一次。 （高海麗  譯）