寒冬已至，春華可期。1月10~11日，全國藥品監督管理工作會議在京召開。來自全國藥品監管系統的參會代表們以高度的使命感和責任感，積極探討機構改革、監管思路、能力建設、深化“放管服”改革等話題。站在新的歷史起點上，代表們以全新的視野，敢于擔當的胸懷，務實求真、銳意進取的作風，共話藥監事業新發展。

　　凝聚人心鼓舞士氣

　　1月10日上午，全國藥品監督管理工作會議正式開幕。會議傳達了國務委員王勇對藥品監管工作的重要批示，對進一步加強藥品監管及2019年重點工作作出部署和要求。下午，會議進入分組討論環節。

　　“思路更清、任務更細、信心更足、決心更大。”廣東省藥品監管局局長駱文智開門見山地表達了對會議的感受。他表示，領導們的發言始終貫穿習近平總書記對藥品監管工作的重要指示批示精神，以及黨中央、國務院對藥品監管工作的要求，在機構改革關鍵時期，具有“凝聚人心、鼓舞士氣”的重要意義，對當前及今后一段時間藥品監管工作具有重要的指導意義。

　　“此次會議是新組建的國家藥監局成立后召開的第一次全國會，我對此充滿了期待。”福建省藥品監管局局長俞開海認為，王勇國務委員的批示信息量很大，內容很全面，充分說明國家對藥品監管工作的高度重視，“這讓我們對做好藥品監管工作充滿信心。”

　　“說到了藥監部門的心坎兒上。”甘肅省藥品監管局局長宋保才激動地說，會議提出的“一個中心，兩個目標，三個支撐”，對做好藥品監管工作具有重要的指導意義。此外，會議提出在保證安全底線的基礎上，還要助推醫藥產業高質量發展，這為各地做好藥品監管工作提供了明確的思路和方法。

　　“政治站位高，工作思路清，問題導向明，工作措施實。”河北省藥品監管局局長許彥增如是評價。他說，“會議體現了以人民為中心的理念，強化了使命擔當；理清了2019年工作思路，落實了兩個目標，內容豐富務實。會議直面現實、直面問題，體現了藥監部門的責任和使命。”

　　“要深刻認識保障藥品安全是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題”“我國藥品監管工作處在新藥品監管體制機制的構筑期、歷史遺留問題的化解期、藥品高質量發展的提升期、藥監系統士氣和形象的重塑期”--討論會上，會議工作報告中的兩段話被代表們頻頻提起。

　　天津市藥品監管局局長郭成明認為，這是對藥品監管工作進行的全方位闡述，是對當前藥品監管工作形勢的精確概括。藥品監管處于重要時期，如何利用機構改革的有利時機，銳意改革，重塑隊伍，以全新形象履職，對全國藥監部門非常重要。

　　“話既實在，又立意高遠，分析透徹，對我們很有啟發。”俞開海說。

　　新機制助力新體制

　　機構改革是此次會議的關鍵詞。“在機構改革進程中，要高度重視、著力保持藥品監管體系的先進性、系統性、科學性。要注重上下貫通、左右協調，以新機制助力新體制建設。”這是與會代表們的共識。

　　黑龍江省藥品監管局局長李軍表示，監管思路、理念和方法要發生轉變--從過去重事先審評轉向重事中事后監管，進一步壓實企業主體責任。

　　“2019年重點工作提到‘完善藥監部門自身的質量管理體系’，這話說到了我的心坎兒上。”江蘇省藥品監管局局長王越表示，藥品監管本身也應當有質量管理體系。監管的科學化應體現在程序規范化上，以科學的方式設置監管機構、人員，十分重要。

　　上海市藥品監管局局長聞大翔表示，上海市積極探索將藥品監管工作融入上海市整體工作布局中統籌考慮，在試點臨床急需抗腫瘤藥物先行使用、加快創新藥物審評審批、醫療器械注冊人制度改革上下功夫，當好試點改革“領頭羊”。

　　內蒙古自治區藥品監管局局長楊鳳屹表示，下一步將以“守底線、保安全、提質量、促發展”為總要求，堅持問題導向、目標導向、效果導向，堅守藥品安全底線，落實監管責任、壓實企業主體責任、夯實屬地政府責任，做到監管更嚴、手段更實、措施更細、效率更高，實現“保障安全、促進發展”的工作目標。

　　因地制宜探索創新

　　事實上，以機構改革為契機，不少地區已先行先試，構建新型藥品監管體制，強化藥品監管體制機制及人才隊伍建設，為藥品監管工作提供有力支撐和保障。

　　“天津市藥品監管局剛剛組建完畢，是從零起步。”郭成明介紹，為提升基層監管能力，天津成立藥監局后，又從每個區市場監管局抽調10個人員編制，共計150人，在天津市區設立了5個派出機構，以加強對藥械生產企業的監管，同時對各區市場監管局的工作加以指導和考核。“監管工作總量沒有太大變化，為確保監管到位，就必須確保監管隊伍人員數量要適應監管工作需要。”郭成明表示，藥品監管機構需在內部規范化管理、監管隊伍建設、技術支撐體系建設等方面下功夫。為加強監管技術力量，天津將藥品和醫療器械審核查驗人員隊伍分別擴充至50人，并擴大了藥品不良反應評價機構的編制，以強化對上市藥械的不良反應監測和上市后評價工作。

　　同樣設立“派出機構”的還有廣東和福建。駱文智介紹，廣東省是“兩品一械”大省，有藥械相關生產經營企業8000多家，監管任務重、壓力大。為此，廣東探索成立了粵東、粵西、粵北、廣州、深圳5個派出機構。福建省藥監局在福州、廈門、三明也分別設立了派出機構，代表省藥監局履行日常監管職責。“保存了監管能力，加強了監管力量，體現了監管的權威性。”俞開海如是說。他認為，改革是機遇與挑戰并存，目前正處于改革發展關鍵期。福建高度重視醫藥產業發展，監管力量的提升有利于產業高質量發展。

　　不少地區正在積極推動檢查員隊伍建設。宋保才介紹，甘肅擬將原甘肅省食藥監局食品藥品稽查局劃到甘肅省藥監局。依托稽查局的43個編制及藥品審評認證中心的15個編制，初步建立了藥品檢查中心。這樣的設置是有考慮的，“檢查與稽查是監管中的兩個重要環節，檢查發現問題，可馬上移交稽查。”

　　廣東省藥監局則初步建立了350多人的專職檢查員隊伍，并依托原有市縣監管力量，建立了100多人的兼職檢查員隊伍，以強化現場檢查。“市縣馬上沒有藥監局了，這個工作要抓緊時間做起來。” 駱文智說，廣東近期將出臺《檢查員管理辦法》，屆時將形成監管機制閉環。

　　深化“放管服”改革促發展

　　過去一年，國家藥品監管部門深化“放管服”改革，深入推進藥品審評審批制度改革，推進仿制藥質量和療效一致性評價，取得了顯著成效，得到了社會各界的一致肯定。

　　“‘放’出活力和動力，‘管’出公平和秩序，服務高質量發展。”宋保才表達了自己對“放管服”改革的理解。他表示，國家藥監局組建以后，圍繞“放管服”改革出臺了一系列事關藥品安全長治久安的重要政策和文件，體現了藥品監管工作的目標導向、問題導向和發展導向。甘肅省藥品監管工作將持續深化“放管服”改革，持續保持線上“一網辦”，線下“一門辦”，努力實現“最好一次都不跑”，全面提升政務服務便利化水平，更大力度方便群眾辦事，更大限度激發市場活力。

　　“天津出臺了一系列深化‘放管服’改革的政策措施，內容涵蓋對民營企業的幫扶措施、加快審評許可的具體舉措等。”郭成明介紹，天津率先減免了藥品和醫療器械企業的注冊費用。僅此一項，相關企業一年共可節省1000多萬元的注冊費用，其中民營企業共可節省800萬元。此外，天津市藥監局還出臺了許可方面的容缺審評機制，企業第一次申報，如材料不齊全，可先受理、再補充完善，從而為企業節省了審評環節的時間。

　　“我們成立了法規和審批服務處，將許可審評工作全部移入河北省政務服務中心。已經梳理了77件‘即事即辦’的事項，目前還在進一步梳理中。這類事務企業在政務大廳可以當場辦理。”許彥增介紹，在機構改革進程中，河北省藥監局對所有的審批事項流程進行重新設計，以防止監管和審評脫離，讓產業發展環境更加優化。目前河北省藥監局85%的審批事項都可以實現網上辦理，2019年將實現100%網上辦理，達到“讓信息多跑路，讓群眾少跑腿”的目標。

　　北京市藥監局局長甘靖中對會議提出的“助推企業高質量發展”感觸良多。他介紹，北京市藥監局正積極優化營商環境，主動幫助企業匯集審評審批制度改革等各項政策，積極協調各部門在廠房擴建、企業融資等各個方面為企業提供支持。“助推藥品、醫療器械、化妝品企業發展是我們的職責所在。”甘靖中表示，北京市修訂了《醫療器械快速審評審批辦法》，對創新和優先審評醫療器械建立綠色通道。根據統計，北京市醫療器械的審評審批時限比以往縮短了50%。（記者 陸悅 陳燕飛）