中國食品藥品網  記者 蔣紅瑜 報道  2018年12月21日，國家藥品監督管理局網站公布了新聘任國家藥品GMP檢查員名單，并核發《國家藥品檢查員證》，54名新人入職國家藥品GMP檢查員隊伍。這是繼6月份第一批145名新聘任國家藥品GMP檢查員上崗后，當年國家藥品GMP檢查隊伍的再次壯大。相關統計數據顯示，截至目前，國家藥品GMP檢查員隊伍人數已達842人，國家藥品GSP檢查員148人，國家醫療器械檢查員126人。

　　2018年是藥品醫療器械檢查員隊伍建設奮進的一年，全國藥品監管系統在檢查員隊伍規章制度、人員配備等方面進行了有益的探索。

　　1月4日國家藥監局召開座談會，聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議，共商藥品監管大計。會上，國家藥監局局長焦紅一語破底，精準詮釋了藥品醫療器械檢查員隊伍建設緊鑼密鼓推進的初衷--"堅持用好現場檢查等多種監管手段，加強藥品醫療器械全生命周期監管"。

　　穩步推進

　　2018年4月，國家藥監局召開干部大會，提出要加強專業化隊伍建設。加強職業化審評員檢查員隊伍建設。強化對檢查員的系統培訓和管理，拓展檢查員職業發展空間，把專業技術人才留在監管第一線。

　　各地亦紛紛推出相關文件加快檢查員隊伍建設步伐。

　　同年5月，湖北省委辦公廳、省政府辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。其中，第五部分"提升技術支撐能力"中要求，完善技術審評制度；落實監管人員保密責任；建設職業化檢查員隊伍。

　　9月，浙江省溫州市市場監管局印發《推進藥品職業化檢查員隊伍建設的指導意見》與《溫州市藥品檢查員管理辦法》，推進職業化檢查員隊伍建設步入"快車道"。

　　與此同時，河北、河南、陜西等省也相繼出臺措施推進藥械檢查員隊伍建設。

　　"藥械監管是專業性很強的科技工作，專業的事必須由專業的人來做。推進檢查員隊伍建設，是適應'大市場'背景下新型監管的需要。"原江西省食品藥品監管局副巡視員、省食品安全委員會專家委員會副主任黃富強表示。

　　中國人民大學公共管理學院劉鵬教授指出，建設職業化檢查員隊伍是加強藥品醫療器械事中事后監管的重要舉措。發達國家在藥品醫療器械職業化檢查員隊伍建設方面都具有成功的經驗和堅實的保障，值得我國借鑒，這也是推進我國藥品監管融入全球化的必然選擇。

　　浙江省溫州市鹿城區市場監管局副局長胡謙從公共安全、人員配置、履職壓力三個方面闡述了自己的看法。在他看來，目前，我國藥械總體形勢穩中向好，但市場秩序還有待于加強管理，假劣藥在基層仍偶有出現；基層專業監管人員少，監管能力有待提高；具體負責的科室工作壓力大，建立專業化隊伍是適應藥械監管特殊性的應有之舉。

　　積極探索

　　2018年6月，由國家藥監局主辦、高級研修學院（以下簡稱"高研院"）承辦的2018年醫療器械檢查員繼續教育培訓班在北京圓滿結束。

　　據悉，高研院根據國家藥監局的2018年度培訓計劃，對藥品和醫療器械檢查員都進行了業務培訓。其中舉辦醫療器械檢查員專題培訓班3期，培訓394人次，對幫助各省市建立醫療器械檢查員梯隊工作起到了良好的推動作用。此外，高研院還舉辦醫療器械監管人員能力提升相關培訓班5期，培訓684人次。

　　高研院努力探索"互聯網+教育"--國家食品藥品監管干部網絡學院自2017年8月啟用，網絡學院的教育課程覆蓋藥品、醫療器械、化妝品等監管業務領域和公共管理領域，目前注冊學員人數已超20萬名。

　　與此同時，各省市亦開始使出"真刀實槍"，結合自身情況，探索加強建設隊伍的方式。2017年底，河北省食安辦、原河北省食品藥品監管局印發的《關于加強職業化食品藥品檢查員隊伍建設的實施意見》提出，兼職檢查員以本系統工作人員為主，根據實際工作需要，可以從京津檢查員庫、高等院校、科研單位、醫療機構等單位聘請具有相應專業背景和專業技術職稱的專家型人員；2018年9月，原河北省食品藥品監管局印發《關于加強職業化食品藥品檢查員隊伍建設的通知》，從組隊伍、建制度、加力度、建機制四方面推進檢查員隊伍建設。

　　"河北的視野比較開闊，這是非常值得鼓勵的。但與此同時，需要在一些基礎性制度上做好頂層設計。例如規劃好職業化檢查員的勝任資質、權力責任、招聘遴選、回避等基礎性制度。"劉鵬認為，職業化檢查員隊伍建設不僅僅是在人員來源上要開放，在建設方式上也要更加開放，可以更多地依靠行業協會、研究機構甚至部分企業來共同推進，從而最大限度地調動全社會資源，建設一支專業、嚴謹、高效、廉潔的職業化檢查員隊伍，以適應未來的藥品醫療器械檢查工作。

　　胡謙介紹了溫州市鹿城區的隊伍建設情況。2018年3月，鹿城區市場監管局組建了一支28人的藥品檢查員隊伍。該隊伍主要由藥械相關專業人員組成，專兼職結合，負責開展許可檢查、認證檢查、飛行檢查和日常監管。該局還將轄區14個市場監管所的藥品監管工作與"平安浙江"創建結合起來，按片區開展日常監管，落實平安建設職責。

　　"浙江省'平安辦'對藥品安全有考核內容。近一年來，我們將量大面廣的基層藥械單位，通過檢查員隊伍和基層所的相互協同監管，新的工作機制已經慢慢理順，監管成效比較明顯。"胡謙說。

　　不過，黃富強亦指出，目前我國藥械監管專業化程度不高，隊伍能力參差不齊，與所擔負的任務不相適應，各地仍需繼續探索建設隊伍方式，強化監管人員的專業性。

　　接軌國際

　　近年來，我國大力實施創新驅動發展戰略，醫藥產業前所未有地蓬勃發展。此外，我國已成為全球第二大醫藥消費市場，吸引著來自世界各地的優秀醫藥企業。而隨著藥品生產、貿易發展的全球化，藥品監管制度和國際接軌的需求也日益強烈。

　　"藥品醫療器械監管要有世界眼光，與國際接軌。如果沒有專業化監管隊伍，中國的藥品醫療器械監管不可能達到國際水平。"黃富強認為。

　　劉鵬認為，職業化檢查員隊伍是一個新生事物，在制度建設上尚無先例可循，因此可在借鑒發達國家經驗的基礎上，鼓勵各地積極探索。同時，職業化檢查員隊伍應當以專職為主，但考慮到檢查員隊伍要經常深入企業開展核查，如果沒有一定水平的薪資水平和工作經費投入，就很難保障職業化檢查員隊伍的穩定性和專業性。因此，建議各級政府和監管部門撥出專項建設經費加以保障。

　　2018年，高研院落實國家藥監局推進職業化檢查員隊伍建設要求，積極組織力量借鑒國際先進經驗，對職業化檢查員培訓工作進行認真研究，目前已形成藥品、醫療器械檢查員入職培訓大綱及藥品、醫療器械檢查員入職培訓管理方案初稿。此外，他們還將依托網絡學院推進職業化檢查員隊伍線上線下培訓，助力打造技術過硬的職業化檢查員隊伍。

　　我們有理由相信，在2018年隊伍建設取得的成績的基礎上，2019年我國藥品醫療器械檢查員將在保證藥品質量安全中發揮出更加強大的作用。