監(jiān)管加碼提質(zhì)量 科技賦能強(qiáng)產(chǎn)業(yè)——烏魯木齊市促進(jìn)中藥材、中藥飲片產(chǎn)業(yè)合規(guī)發(fā)展紀(jì)實(shí)

　　2018年12月以來，新疆維吾爾自治區(qū)烏魯木齊市各級(jí)藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員都在忙著對(duì)前一階段的中藥飲片安全專項(xiàng)整治工作進(jìn)行“回頭看”，查漏補(bǔ)缺、完善方案，圍繞突出問題、重點(diǎn)區(qū)域開展深入整治。

　　新疆中藥民族藥資源豐富，天山雪蓮、伊犁貝母、羅布麻、薰衣草等原生特色藥材聞名全國。近年來，烏魯木齊市食品藥品監(jiān)管局持續(xù)開展中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治行動(dòng)，通過風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理、提高抽檢覆蓋率，引導(dǎo)企業(yè)科學(xué)布局、規(guī)范管理、守法經(jīng)營，規(guī)范化、專業(yè)化、規(guī)模化生產(chǎn)，不斷提升烏魯木齊市中藥行業(yè)質(zhì)量安全水平。

　　日常監(jiān)管落到實(shí)處

　　從2018年9月至2019年9月底，烏魯木齊市食藥監(jiān)局在全市范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治行動(dòng)。烏魯木齊市食藥監(jiān)局副局長張衛(wèi)表示，此次中藥飲片質(zhì)量集中整治行動(dòng)時(shí)間長，重點(diǎn)查處中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，針對(duì)問題企業(yè)和問題品種，加大飛行檢查和稽查辦案力度，對(duì)重點(diǎn)區(qū)域和重點(diǎn)品種開展抽檢。

　　其實(shí)，早在2016年，烏魯木齊市食藥監(jiān)局就對(duì)中藥材、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和流通環(huán)節(jié)進(jìn)行了重點(diǎn)檢查。根據(jù)非法民族藥制劑主要在少數(shù)民族聚集地區(qū)銷售的特點(diǎn)，烏魯木齊市食藥監(jiān)局將整治重點(diǎn)確定在天山區(qū)，聯(lián)合天山區(qū)市場監(jiān)管局對(duì)民族藥流通和使用的重點(diǎn)區(qū)域開展整治，重點(diǎn)查處無證生產(chǎn)（配制）民族藥制劑、中藥材、中藥飲片，民族藥生產(chǎn)企業(yè)將民族藥制劑非法銷售給無證經(jīng)營戶，非藥品冒充民族藥制劑等違法違規(guī)行為。

　　2016年4月，烏魯木齊市食藥監(jiān)局下發(fā)《烏魯木齊市中藥、民族藥專項(xiàng)整治工作實(shí)施方案》，要求深入整頓和規(guī)范中藥、民族藥生產(chǎn)、流通、使用秩序，按照整頓和規(guī)范相結(jié)合、專項(xiàng)行動(dòng)和日常監(jiān)管相結(jié)合原則，建立長效管理機(jī)制。同時(shí)，完善中藥飲片市場定期巡查和不定期檢查制度，突出對(duì)重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、重點(diǎn)問題的日常監(jiān)管工作。

　　2018年，烏魯木齊市食藥監(jiān)局發(fā)動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展自查自糾。據(jù)九州通新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司質(zhì)管副總經(jīng)理李愛勤介紹，2018年8月17日，公司收到烏魯木齊市食藥監(jiān)局下發(fā)的《關(guān)于2018年深入開展烏魯木齊市藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查的通知》后，迅速成立以總經(jīng)理為組長、質(zhì)管副總經(jīng)理為副組長、各部門負(fù)責(zé)人為成員的自查整改小組，還召開企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查會(huì)議。“我們先分析自查發(fā)現(xiàn)的問題，然后制定整改措施，自上而下重視安全生產(chǎn)，增強(qiáng)安全意識(shí)。”李愛勤說。

　　2018年11月，新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司搬到了廠區(qū)面積更大、設(shè)施更專業(yè)的新工廠。新工廠增加購進(jìn)了兩臺(tái)高效液相色譜儀，用于中藥材及中藥飲片含量檢測，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。據(jù)李愛勤介紹，新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司是九州通醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬三級(jí)公司，2011年7月建成，在首次GMP認(rèn)證時(shí)申報(bào)預(yù)經(jīng)營品種1008個(gè)中藥飲片。在經(jīng)營過程中，該公司按照烏魯木齊市食藥監(jiān)管部門要求，嚴(yán)格把控中藥飲片質(zhì)量，對(duì)中藥材流通市場中不合格率較高、企業(yè)自檢中多次不合格的車前草、大血藤、麻黃根等34個(gè)品種予以刪除，暫不生產(chǎn)，目前經(jīng)營品種共433個(gè)。李愛勤表示，對(duì)于部分不合格品種，企業(yè)直接與產(chǎn)地農(nóng)戶對(duì)接、與科研院所合作，保障原料來源可靠。不僅如此，企業(yè)還根據(jù)藥品監(jiān)管部門要求，每季度開展一次自查，并將檢查結(jié)果納入年度考核。

　　張衛(wèi)表示，執(zhí)法人員對(duì)整治工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)、生產(chǎn)經(jīng)營質(zhì)量管理不規(guī)范、存在發(fā)生藥品安全事故風(fēng)險(xiǎn)隱患的企業(yè)，進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，重點(diǎn)檢查企業(yè)物料管理、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝、數(shù)據(jù)可靠性等。

　　監(jiān)管與服務(wù)有機(jī)結(jié)合

　　近日，當(dāng)記者隨烏魯木齊市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員來到國藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè)有限公司時(shí)，該公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人趙霞笑容滿面地迎了出來：“歡迎執(zhí)法人員來我們廠房檢查指導(dǎo)。”

　　烏魯木齊市食藥監(jiān)局堅(jiān)持“監(jiān)管與服務(wù)并重”的總體思路，自2016年開展民族藥制劑、中藥材、中藥飲片專項(xiàng)整治工作以來，多次組織召開全市中藥生產(chǎn)企業(yè)和流通使用環(huán)節(jié)管理與服務(wù)座談會(huì)，邀請監(jiān)管部門和行業(yè)協(xié)會(huì)負(fù)責(zé)人與企業(yè)面對(duì)面交流，組織企業(yè)集中學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)制假售假的危害，共同研究強(qiáng)化中藥行業(yè)秩序規(guī)范和產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展路徑。

　　國藥集團(tuán)新疆新特藥業(yè)有限公司副經(jīng)理奚祥坦言，以前當(dāng)?shù)刂兴庯嬈袌龃嬖趽诫s使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)等質(zhì)量問題，近年來，在監(jiān)管部門的整治下，中藥材、中藥飲片經(jīng)營行為得到規(guī)范，質(zhì)量得到提升。奚祥告訴記者：“2018年，烏魯木齊市食藥監(jiān)局的執(zhí)法人員來我們企業(yè)10多次，開展日常監(jiān)管、藥品抽驗(yàn)、現(xiàn)場指導(dǎo)，還提供行業(yè)法規(guī)條款培訓(xùn)、員工日常工作注意事項(xiàng)培訓(xùn)，讓我們更加深刻地意識(shí)到質(zhì)量管控的重要性。”

　　此外，烏魯木齊市食藥監(jiān)局加快推動(dòng)企業(yè)完善符合中藥材、中藥飲片特點(diǎn)的技術(shù)管理體系，嚴(yán)格中藥生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格核定中藥企業(yè)炮制范圍；鼓勵(lì)和引導(dǎo)中藥材、中藥飲片企業(yè)使用GAP基地或固定產(chǎn)地生產(chǎn)中藥材，努力讓烏魯木齊市中藥質(zhì)量不斷提高，生產(chǎn)流通秩序更加規(guī)范。

　　“互聯(lián)網(wǎng)+”助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　以前，新疆中藥民族藥生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)值低、基礎(chǔ)薄弱，企業(yè)生產(chǎn)品種同質(zhì)化嚴(yán)重。為此，烏魯木齊市食藥監(jiān)局建立了藥材資源監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)和信息服務(wù)平臺(tái)，根據(jù)各區(qū)（縣）的地理、氣候和環(huán)境特點(diǎn)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，開展藥材種植產(chǎn)地適宜性分析，提出區(qū)域藥材種植養(yǎng)殖的發(fā)展建議，為企業(yè)發(fā)展中藥民族藥產(chǎn)業(yè)提供科學(xué)指導(dǎo)。

　　同時(shí)，烏魯木齊市食藥監(jiān)局鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)打造現(xiàn)代化智能互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)。如今，九州通新疆和濟(jì)中藥飲片有限公司等企業(yè)的互聯(lián)網(wǎng)信息平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了加工炮制、中藥煎煮、智能制造、倉儲(chǔ)物流等信息的融合；依托“互聯(lián)網(wǎng)＋”，建立產(chǎn)地藥材資源實(shí)時(shí)監(jiān)測和質(zhì)量檢測制度，保證中藥民族藥供應(yīng)質(zhì)量，促進(jìn)了產(chǎn)需市場的有效對(duì)接。（記者 付海紅）