中國食品藥品網 記者 陸悅 報道  近日，國家藥品監督管理局發布仿制藥參比制劑目錄（第十九批）。據統計，從2017年3月17日發布仿制藥參比制劑目錄（第一批），截至目前，國家藥監局共發布19批仿制藥參比制劑目錄。不同規格計算在內，共計1151個。

　　此次發布的仿制藥參比制劑包括：布洛芬混懸液，桂利嗪片，桂利嗪膠囊，地喹氯銨含片，鹽酸阿夫唑嗪緩釋片，格列汀二甲雙胍緩釋片（II），達格列凈片，達格列凈片，阿戈美拉汀片，鋁碳酸鎂混懸液，華法林鈉片，阿法骨化醇軟膠囊，格列齊特片（Ⅱ），依非韋倫片。其中，天津華津制藥有限公司的格列齊特片（Ⅱ）和浙江華海藥業股份有限公司的依非韋倫片（50mg，200mg，600mg）為原研技術轉移。

　　據介紹，華法林鈉片、阿法骨化醇軟膠囊、依非韋倫片均為首批需完成仿制藥一致性評價的289個基本藥物品種之一。近年來，藥品監管部門加大改革步伐，逐步解決生物等效性試驗臨床試驗機構資源緊張、參比制劑難獲得等難題，扎實做好參比制劑遴選，豁免體內BE品種研究，強化審評、核查、檢驗等各項工作，為仿制藥一致性評價順利推進提供條件。