中國食品藥品網(wǎng) 記者 胡芳 報道  12月27日，國家藥品監(jiān)管局下發(fā)《關(guān)于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱"通知"），要求各級藥品監(jiān)管部門全面落實黨中央、國務院重要決策部署和《國家組織藥品集中采購試點方案》各項工作要求，以督促檢查和產(chǎn)品抽檢為抓手，加強對中標品種生產(chǎn)、流通、使用全周期質(zhì)量監(jiān)管，切實保障藥品質(zhì)量安全，做到降價不降質(zhì)。

　　通知提出，各省級藥品監(jiān)管部門要加大對通過仿制藥一致性評價品種特別是中標藥品的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查力度，重點檢查企業(yè)風險隱患責任落實情況、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施情況、數(shù)據(jù)的真實完整可靠情況；嚴格落實原輔料過程質(zhì)量控制，嚴控源頭質(zhì)量風險，嚴格按照批準的處方工藝組織生產(chǎn)情況；涉及委托生產(chǎn)的，落實委托生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。同時要督促企業(yè)落實產(chǎn)品供應保障責任，嚴格執(zhí)行藥品停產(chǎn)報告工作要求，實事求是做好產(chǎn)能預估和各地投標工作。對存在質(zhì)量安全隱患的藥品，應當按規(guī)定及時召回。各市縣負責藥品監(jiān)管的部門要切實加強流通、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管工作，督促中標藥品的配送單位嚴格執(zhí)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，督促醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)合規(guī)，確保中標藥品質(zhì)量安全、可追溯。

　　為避免一致性評價成為"一次性"評價，通知還要求加大對通過一致性評價的品種和企業(yè)的監(jiān)督抽檢力度。各省級藥品監(jiān)管部門要對行政區(qū)域內(nèi)通過仿制藥一致性評價品種以及中標品種開展全品種覆蓋抽檢。各市縣負責藥品監(jiān)管的部門對流通和使用環(huán)節(jié)可能存在問題的產(chǎn)品要及時組織抽檢。

　　通知也對鼓勵仿制藥一致性評價和助推藥品高質(zhì)量發(fā)展提出明確要求。要進一步加大服務指導力度，如建立綠色通道，對一致性評價申請隨到隨審，加快審評進度；企業(yè)在研究過程中遇到重大技術(shù)問題，可按照有關(guān)規(guī)定，與藥品審評機構(gòu)進行溝通交流等。各省級藥品監(jiān)管部門也要加快落實仿制藥一致性評價等政策，鼓勵以臨床價值為導向的藥品創(chuàng)新，支持創(chuàng)新型企業(yè)創(chuàng)新能力建設，支持和鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)兼并重組、聯(lián)合發(fā)展，進一步延伸產(chǎn)業(yè)鏈，促進藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模化集約化發(fā)展。

　　12月7日，國家組織藥品集中采購和使用試點工作部署會在京召開。同日， "4+7"集中采購試點擬中選品種公示，25個擬中選品種平均降幅為52%，最高降幅為96%。

　　南開大學法學院教授、博士生導師宋華琳認為，國家組織藥品集中招標采購試點旨在探索完善藥品集中采購機制和以市場為主導的藥價形成機制，降低群眾藥費負擔，是對既往藥品集中采購制度的重大改革。在試點過程中，中標品種價格出現(xiàn)了較大調(diào)整。但任何價格調(diào)整都不應影響質(zhì)量，在讓群眾感受到藥費降低的同時，還得保證人民群眾用藥安全。

　　藥品監(jiān)管部門始終秉承全過程監(jiān)管的理念，強化藥品監(jiān)管，確保藥品安全。通知的印發(fā)就是為了實現(xiàn)藥品監(jiān)管政策與醫(yī)藥衛(wèi)生政策、藥品集中采購政策的聯(lián)動，確保藥品可及性。多項政策的協(xié)調(diào)互動，有望使得人民群眾在未來以比較低廉的價格用上質(zhì)量更高的藥品。