不久前《中華人民共和國藥品管理法（修正草案）》（以下簡稱《修正草案》）面向社會公開征求意見，現筆者針對某些方面提出淺顯建議。

　　有關主體權責關系須進一步明確

　　本次修訂最大的亮點就是引入藥品上市許可持有人制度，該項制度是指擁有藥品技術的藥品研發機構、科研人員、藥品生產企業等主體，通過提出申請并獲得藥品上市許可批準，對藥品質量的全生命周期承擔主要責任的制度。該制度能夠使藥品研發機構等非藥品生產企業的主體通過分享藥品上市收益而提高藥品研發積極性，加快藥品創新進程。同時該項制度能夠一定程度上將藥品生產的決定權從藥品生產企業轉移至上市許可持有人，降低了藥品生產企業之間的過度競爭，有利于優化資源配置。但是另一方面，藥品上市許可持有人制度也可能帶來一些問題。

　　藥品上市許可持有人制度與一般的知識產權保護最大區別就是將上市許可持有人納入到市場參與者范圍內，使上市許可持有人通過市場行為，與藥品生產、經營企業相互作用，打造良性競爭的市場格局，這是藥品市場化的一大進步。一定程度的市場化有利于營造良好的競爭環境，真正滿足患者的用藥需求，形成優勝劣汰的競爭格局，優化行業資源配置。但藥品作為特殊商品，藥品市場的良性發展也需要一定的行政手段，這一方面表現為藥品對于特定患者群體而言屬于必需品，需求彈性較低，藥品價格的上升只會增加患者的經濟壓力，尤其是在藥品創新不斷推進的背景下，創新天然伴隨著壟斷，特殊療效新藥的上市必然伴隨著高價格。這就需要政策在藥品創新投入成本與患者生命健康權保障之間做出權衡，單純依照《價格法》進行規范存在較大困難，尤其對于一些進口藥品更是如此，長期以來藥品定價制度暴露出來的問題也恰恰印證了這一困境。

　　另一方面，《修正草案》明確規定了藥品上市許可持有人對藥品質量在其全生命周期內承擔主要責任。對于藥品而言，其質量不同于一般商品的質量概念，可以被理解為某一特定安全水平上的有效性，其安全性貫穿于研發到消費的整個環節，包括生產工藝、生產人員、銷售過程中的保管存放、使用過程中的管理，是否對癥下藥等。任何一個環節出現問題都可能會影響藥品的安全性，這些使保障藥品安全的責任比較分散。

　　同時藥品有關責任的落實必須考慮其是否具備相應的責任承擔能力，如《修正草案》第三十二條，要求申請人應當具備保障藥品安全性、有效性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力。而現實中，尤其是委托生產或銷售的情況下，藥品上市許可持有人能否有效承擔責任往往取決于合同雙方依據資源稟賦而產生的法律地位。綜合來看，藥品上市許可持有人及其他相關市場主體的權責關系仍有待于法律的進一步明確。

　　處罰條款的可操作性須進一步提高

　　《修正草案》適應食藥監管機構改革的需要，進一步明晰藥品監管職責，完善監管措施，加大違法行為的處罰力度，這與藥品自身更高的安全風險相適應，也順應了完善藥品監管制度的改革趨勢。但對于其中“處罰到人”的一些內容，囿于藥品監管部門執法手段所限，具體條款的可操作性仍然有待在實際工作中檢驗。比如個人沒收收入及罰款有關條款的處罰容易在違法企業與個人之間互相轉嫁，對另一方難以造成懲治效果；而終身禁業的處罰又容易面臨執行起來成本過高的問題；同時對于《修正草案》第一百零四條有關收受回扣的處罰問題，除了現有的行政調查手段難以取得應有的效果外，與刑法有關受賄罪的行刑銜接問題也有待于進一步明確。

　　另外，《修正草案》對于藥品或與藥品相關的其他非涉及安全性的條款制定得略顯單薄，比如第六十六條規定“市場監督管理部門應當依照廣告管理法律法規的規定，對藥品廣告進行檢查，查處違法行為。”雖然明確了具體的監管部門，但是對于涉及藥品的其他法律行為以及非藥品以藥品名義宣傳的廣告行為則未做明確規定，這主要涉及目前市場上日益泛濫的以藥品相關用語進行宣傳與近似包裝的消毒用品的銷售上，目前各類標注療效的暗示用語及使用藥品近似包裝的消毒用品已經在藥店大行其道，甚至個別消毒用品為了達到聲稱的療效，使用了未標注的藥品成分，而該類違法行為因為執法依據的缺失而無法得到有效的遏制。

　　《修正草案》具體條款須進一步探討

　　《修正草案》的一些具體條款仍有值得討論的空間。受托生產或銷售假劣藥的情形，在雙方都知情的情況下是否因共同違法而從重處罰？若并非雙方都知情，是否符合免責事由？醫療機構自制的制劑在市場銷售，有關違法的認定依據是在市場銷售還是不同的銷售主體？互聯網技術的進步催生更多的藥品銷售渠道，醫療機構通過網絡問診銷售自制制劑是否不應認定為違法行為？藥品召回時，由于問題藥品的上市許可持有人與藥品監管部門之間存在的有關藥品銷售信息的不對稱，甚至委托生產方式下藥品生產企業、藥品上市許可持有人與藥品監管部門三方之間的信息不對稱，如何進行召回，并達到預期效果？藥品上市許可持有人主動召回問題藥品的處罰裁量與相關制度設計之間如何協調？《修正草案》第三十三條中“符合條件”具體是指什么條件？《修正草案》明確規定了藥品上市許可持有人對藥品研制、生產、經營、使用全過程依法承擔責任，這里的“使用”是包括藥品有效期內的狹義概念上的“使用”，還是包括藥品使用過程中過期后的存放這種廣義概念上的“使用”？也就是說“使用”是藥品服用這種行為，還是藥品購買后的一個持續的過程？這里同時也涉及藥品的過期管理與回收的問題，而本法對于藥品回收的有關規定仍然是空白。

　　《修正草案》為下次修訂預留較大空間

　　《修正草案》明確規定了有關藥品追溯、再評價、全過程數據等有關條款，但是如何保障落實卻沒有明確要求。通常來講通過信息化建設，降低藥品監管部門與上市許可持有人之間的信息不對稱是有效的手段。信息化必須是基于信息對稱條件下的信息化，不然難以保證信息化基礎數據的真實性。這里的信息對稱不僅是指藥品上市許可持有人與藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間信息的對稱，更是指藥品監管部門與上述主體之間的信息對稱。只有掌握詳盡的信息，才能有效執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。因此，有必要在全國層面建立藥品安全有關的信息收集與傳輸平臺，建立藥品安全信息數據庫，實現不同地區藥品監管部門的信息實時互通。這些都有待于制度的進一步設計。

　　《藥品管理法》未上升為藥品基本法

　　從法律框架層面，《修正草案》沒有將現行的《藥品管理法》上升到藥品基本法的層次。目前法律中藥品有關的法律概念沒有解釋相應的內涵與外延，也沒有解決藥品與非藥品的關系、藥品與藥物的關系、人用藥與獸藥的關系等問題，這也是《修正草案》不盡完善的原因之一。同時，藥品作為一種特殊的半市場化的商品，如何既有效解決當前仿制藥同質化嚴重、資源配置效率低下等市場失靈問題，又解決藥品知識產權保護與患者生命權、健康權保護的矛盾及藥物濫用等社會性問題，需要清晰地劃分市場調節與行政手段的界限，進一步完善醫療保險制度、全民病歷數據庫等頂層制度設計，更需要相關法律的不斷修訂，發揮基礎性作用。

　　（作者單位：北京市豐臺區食品藥品監管局）

　　編  后

　　《藥品管理法（修正草案）》解讀至本期結束。該系列三篇文章對《藥品管理法（修正草案）》進行了分析并提出建議，為修法工作集思廣益，以期為我國藥品監管法制建設做出一些貢獻。今后本版將持續關注《藥品管理法》的修正修訂工作，請不吝賜稿。