本月初，國家市場監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，筆者認為其有以下主要特點。

　　借鑒國外法治有益經驗。《征求意見稿》立足我國實際，吸收了國外的有益經驗（如美國的臨床試驗制度、英國的受損者補償制度等），走出了一條具有中國特色的疫苗治理的法治道路。為疫苗的生產、人員管理、流通、使用構建了一條相對嚴密的監管鏈條，保障疫苗安全全程可追溯。

　　強調疫苗的倫理原則。疫苗管理應當遵循倫理原則，開展疫苗臨床試驗需經倫理委員會審查同意（如《征求意見稿》第三條、第十五條）。此舉有效貫徹落實了全面依法治國的原則，堅持依法治國和以德治國相結合，以道德滋養法治精神，將道德轉化為法律精神，實現法律和道德相輔相成、法治和德治相得益彰。

　　嚴懲違法違規者。綜合民事、行政、刑事責任，嚴懲違法違規者。在民事上增加懲罰性賠償，同時加大行政處罰的力度，更好地發揮行政處罰的懲罰震懾作用，充分保障人民群眾用藥供給以及安全，倒逼藥品企業完善藥品管理體系，有助于加快建成藥品安全現代化治理體系。

　　與《藥品管理法（修正草案）》并行，首次在食藥領域規定“處罰到人”。縱觀《食品安全法》《藥品管理法》的立法歷史，均只是對企業、組織進行財產的制裁，較少有“處罰到人”的明確規定，《征求意見稿》的制定以及《藥品管理法》的修訂，體現了“處罰到人”的理念和精神，實在是食藥監管領域的一大創舉。

　　建立風險防控機制，維護社會穩定。《征求意見稿》指出，為疫苗構建強制保險責任制度，疫苗上市許可持有人應當購買責任保險，質量出現問題時保險公司應在承包責任范圍內予以賠付。疫苗一旦出現問題，企業的賠付額可能非常巨大以至于賠付不起，但是公眾的損失仍然存在，在此種情況下，讓保險公司承擔部分風險，有助于維護國家、社會的穩定。

　　（作者單位：廣東省佛山市食品藥品監管局）