11月初，國家市場監管總局就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見。現筆者針對其提出如下意見。

　　◆ 關于疫苗流通和使用的職責

　　《征求意見稿》第七條第二款規定“省級藥品監督管理部門對本行政區域內的疫苗生產活動實施監督管理，并對疫苗流通和接種環節的疫苗質量監督管理工作進行監督指導。設區的市級以及縣級負責藥品監督管理的部門負責本行政區域內的疫苗使用環節質量的檢查和處罰”。

　　據此，省級藥品監督管理部門負責疫苗生產活動的監管，地市級和區縣級負責疫苗流通和接種使用環節的監管。但對于疫苗流通和使用環節，因其流通范圍廣、流通鏈條涉及不同經營企業和使用單位，部分違法案件具有跨省性和全國性。因而區縣級藥品監管部門難以承擔查處的重任。因此應保留國家藥監局和省級藥監局對全國性的重大案件和本省區域內的重大案件相應的查處職責和權限。

　　◆ 關于緊急授權的判定標準

　　《征求意見稿》第十八條規定，“出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康安全緊急事件，國務院藥品監督管理部門組織專家論證認為可能獲益的，可以決定在一定范圍和期限內使用尚未批準上市的疫苗”。

　　本條規定了特殊情形下尚未批準上市的疫苗的緊急使用授權。但疫苗緊急使用授權的前提條件是“組織專家論證認為可能獲益的”。對于“可能獲益”用語和標準不明確。筆者認為，此處的“可能獲益”并非指可能獲得經濟利益，而應是有利于消除威脅公眾健康安全的情形。“可能獲益”的情形應當具有實體和程序兩項標準：一是實體標準，即有證據證明上述疫苗對于維護公眾健康安全具有效用、并無證據顯示存在重大安全風險的；二是程序標準，即上述疫苗完成部分臨床試驗，并經組織專家論證，專家意見沒有重大分歧的。以上標準均符合，方能作出疫苗緊急使用授權的決定。

　　◆ 關于人員管理

　　《征求意見稿》第二十二條對“委托生產”進行規定，“疫苗不得委托其他企業生產，國務院藥品監督管理部門另有規定的除外”。

　　《征求意見稿》第二十三條對“人員管理”進行規定，“疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業準入限制的人員。疫苗上市許可持有人關鍵崗位人員實行報備制度。疫苗上市許可持有人應當及時向所在地省級藥品監督管理部門報告法定代表人、主要負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人、藥物警戒負責人等關鍵崗位人員的變更情況”。

　　第二十二條僅規定一般情況下疫苗不得委托生產，但卻未說明可以委托生產的“特殊情況”，缺乏“特殊情況”下對受委托生產企業的相關規定。

　　第二十三條僅規定疫苗上市許可持有人對于聘用行業禁限人員的規定，缺乏對疫苗生產企業聘用行業禁限人員的規定，建議有二：一是明確疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業均不得聘用被列入相關行業準入限制的人員；二是為使社會公眾、疫苗上市許可持有人和疫苗生產企業明白知曉禁限人員名錄，應規定國務院藥品監督管理部門和省級藥品監督管理部門應建立并公布被列入相關行業準入限制的人員名錄，以維護社會公眾和利益相關方的知情權。

　　◆ 關于完善備案報告制度

　　《征求意見稿》第二十三條對“人員管理”進行規定，疫苗上市許可持有人關鍵崗位人員實行報備制度，并未明確疫苗生產企業關鍵崗位人員的報備制度，建議增加疫苗生產企業的有關規定。同時，本條僅明確為及時備案，并未明確報備時限，缺乏具體操作標準。為確保變更信息傳遞的及時性，建議明確為十日內備案。

　　《征求意見稿》第二十八條明確規定疫苗上市許可持有人應當建立產品質量回顧分析和風險報告制度、年度報告制度、工藝偏差、質量差異、生產過程中的故障和事故報告制度、停止生產報告制度共四項報告制度。但是上述報告制度僅明確疫苗上市許可持有人的報告制度，對于僅有疫苗生產企業、無疫苗上市許可持有人的情形未作規定，建議增加疫苗生產企業的報告義務，同時在疫苗上市許可持有人未履行報告義務時，應明確疫苗生產企業具有相應的報告義務。此外，上述報告制度并未規定報告時限，建議結合實際，明確有關報告的時限，以增加疫苗監管的及時性、有效性。

　　◆ 關于質量賠償責任

　　《征求意見稿》第八十三條對質量賠償責任明確規定：“因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任”。

　　本條規定的質量賠償責任為民事侵權責任，主要受《侵權責任法》調整。但本條僅規定疫苗上市許可持有人的質量賠償責任，沒有規定疫苗生產企業的賠償責任。筆者認為應當根據實際進行區分處理：第一種情形是疫苗無上市許可持有人，僅有疫苗生產企業的，應由疫苗生產企業依法承擔賠償責任。第二種情形是雖有疫苗上市許可持有人，但疫苗上市許可持有人沒有能力承擔賠償責任的，鑒于疫苗生產企業從疫苗生產中亦有收益，則按照“誰收益、誰擔責”的原則，應由疫苗生產企業承擔連帶賠償責任。

　　◆ 合理設定責任

　　《征求意見稿》第八十八條對“較嚴重違法行為處罰”進行規定。本條規定的三種違法情形，在立法原意上屬于較嚴重的三種違法行為的情形。一旦存在上述違法行為的情形，將對于疫苗質量安全將產生重要影響，因此屬于不可容忍的違法行為，而并非僅是允許犯錯一次而后責令改正的行為。據此，當發現上述三種違法情形時，其法律責任就不應當先為責令限期改正，而是應當直接處罰，以增加違法成本，避免違法企業存在違法的僥幸心態和違法成本過低的情形。

　　同時，從法律責任的遞增順序來看，從“責令改正”到“處以五十萬元以上一百萬元以下罰款，沒收違法所得，責令停止生產；沒收疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員在違法期間自本單位所獲收入”，法律責任從較輕直接到相當嚴厲，層次缺乏過渡，在立法科學性上值得研究。

　　◆ 完善處罰規定

　　《征求意見稿》第八十九條對“嚴重違法行為處罰”進行規定，明確了對疫苗上市許可持有人沒收違法所得，責令停產停業，撤銷上市許可證明文件，并處罰款；同時，明確了對疫苗上市許可持有人的法定代表人、主要負責人和關鍵崗位人員，沒收其在違法期間自本單位所獲收入，并處罰款，十年內不得從事藥品生產經營活動。

　　就本條規定而言，筆者提出如下建議：一是在處罰種類中應增加沒收違法產品的處罰。二是上述違法情形，不僅屬于疫苗上市許可持有人，亦可屬于疫苗生產企業，應將疫苗生產企業納入違法主體范圍，避免出現對疫苗生產企業出現違法行為卻無法處罰的情形。對于《征求意見稿》中法律責任一章的其他條款，亦應注意上述問題。

　　◆ 關于立法的定位和協調

　　從立法定位上講，《疫苗管理法（征求意見稿）》和《藥品管理法（修訂草案）》屬于特殊法和普通法的關系。但在《疫苗管理法（征求意見稿）》與《藥品管理法（修訂草案）》幾乎同步制修訂的情形下，應當注意兩部法律之間的協調性、統一性，避免出現相互重疊、相互缺位、相互抵觸的情形，以提升藥品立法的科學性、完備性和協調性。（作者單位：北京市藥品監管局）

　　(欄目：《疫苗管理法》征求意見來稿選登)