中國食品藥品網 記者 陳燕飛 報道 “本標準適用于將主要材料成分（鐵粉、水、活性碳、食鹽等，且不含任何藥物成分），按一定比例放入內袋密封，利用鐵粉氧化的升溫致熱原理，通過熱傳導作用方式對患者進行輔助治療的貼敷類產品。” 以上是國家藥監局公布的《熱敷貼（袋）》標準中的內容——我們冬日常用的“暖寶寶”標準有更新。11月12日，國家藥監局發布公告，公布《熱敷貼（袋）》等14項醫療器械行業標準，并對《婦科射頻治療儀》標準作出部分修改。

       今年1月29日，國家藥品監管部門公開印發《醫療器械標準規劃（2018—2020年）》。今后3年，我國將再制修訂醫療器械標準300項。從今年1月1日起，截至目前，國家藥監局已制修訂標準逾70條。

       以上14項醫療器械行業標準中，《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》《超聲多普勒胎兒監護儀》《醫用電氣設備 數字X射線成像裝置特性 第1-1部分：量子探測效率的測定 普通攝影用探測器》《醫用診斷X射線管組件通用技術條件》《清洗消毒器 第1部分：通用要求和試驗》《組織工程醫療器械產品 生物材料支架的性能和測試指南》7個標準屬于標準更新?！兑淮涡允褂冕t用手套 第3部分：用倉貯中的成品手套確定實際時間失效日期的方法》《無菌醫療器械包裝試驗方法 第14部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》《外科植入物 鈦及鈦合金陽極氧化膜通用要求》《血袋用聚氯乙烯壓延薄膜》《牙科學 牙周探針 第1部分：通用要求》《急性創面用敷貼、創貼通用要求》《電動骨組織手術設備刀具 第2部分：顱骨鉆頭》7個標準為首次發布新標準。

       根據公告，婦科射頻治療儀適用范圍由“用于婦科相關疾病的手術治療?！备臑椋骸氨緲藴蔬m用于預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療的設備。”婦科射頻治療儀概念由“利用手術電極直接將100kHz～5MHz（500kHz±5kHz不得用作治療儀的工作頻率）的射頻傳遞到靶組織，以達到靶組織的切割、凝固、變性和壞死的一種婦科射頻治療儀器?！备臑椋骸耙环N高頻手術設備，設備預期利用高頻電流對子宮實體腫瘤進行消融治療?！?標準更加清晰明確。

       《熱敷貼（袋）》《壓力輸液設備用一次性使用液路及附件 第3部分：過濾器》2項強制性行業標準自2020年5月1日起實施，《超聲多普勒胎兒監護儀》等12項推薦性行業標準自2019年11月1日起實施，《婦科射頻治療儀》第1號修改單自發布之日起實施。