【案情簡介】

　　2016年5月4日，某市食品藥品監管局A區分局（以下簡稱“A區分局”）執法人員檢查轄區某營利性醫療機構時，在藥房現場發現給患者陳某煎好的中藥湯劑上貼有統一印制的名稱標簽，其上印有使用方法、注意事項等固定內容，并在空白處蓋有藥品名稱、批號的印章。其中標識“神經激活液1號”的中藥湯劑60袋，標識“神經激活液3號”的中藥湯劑30袋。在該單位帕金森?？圃\室現場還發現上述標簽、藥品名稱章和可調式日期章。執法人員懷疑存在非法添加行為，遂對該藥品進行抽驗。經市所檢驗，上述代煎湯劑中確實含有西藥成分“金剛烷胺”。

　　經查，該醫療機構具有《企業法人營業執照》和《營利性醫療機構執業許可證》，但不具備配制醫院制劑的資格和條件，也沒有經過審批的醫院制劑品種。其近期聘用的醫生張某將治療帕金森疾病的系列協定處方命名為“神經激活液”,并在院方備案。印制統一標簽的同時，私下刻制了藥品名稱章和日期章。在為患者陳某代煎湯劑時，為追求療效，張某私下非法加入西藥成分。

　　案件調查終結后，案件承辦人發出信函，將該單位違法行為告知相關主管部門，建議對違法醫療機構加強監管，并將上述情況向區公安部門進行專門通報，建議由公安部門進一步調查處理。

　　【處罰依據】

　　上述非法添加西藥成分的代煎湯劑上貼有標識藥品名稱、批號、使用方法等內容的標簽，屬于未經批準生產的藥品，應按假藥論處。該醫療機構上述行為違反了《藥品管理法》第四十八條第一款之規定，符合第四十八條第三款第（二）項的情形：“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”，某市食藥監局A區分局依據《藥品管理法》第七十四條的規定對該單位給予最高限度的行政處罰。

　　【案例評析】

　　非法添加的中藥飲片配伍方劑的定性問題

　　1.承辦人觀點

　　本案中涉案藥品為中藥代煎湯劑，在以往涉案標的為非法添加西藥成分的中藥湯劑和復方粉末的案件中，因《藥品管理法》未對中藥飲片配伍方劑非法添加進行明確規定，稽查人員對這類行為的定性有一定疑惑，即是否可以依據《藥品管理法》第四十八條第三款第（二）項，將未經批準而生產的藥品定性為假藥。顯然，本案中醫療機構將涉案藥品進行命名，并粘貼了統一印制的標簽，已經屬于生產制劑的范疇。但實際工作中，很多相似案件的涉案配伍方劑不會標注名稱和批號。因此在本案調查初期，稽查人員也曾就案件細節向市食品藥品監管局稽查處和法規處進行了詳細的匯報，最終得出的結論是：在中藥代煎劑、飲片打粉或制成丸散膏丹后的中藥飲片配伍方劑中添加西藥成分或原有藥品不應含有的化學物質或成分，只要改變了中藥飲片原有的性狀，均屬于未經批準生產，應按假藥論處。

　　2.分析

　　《藥品管理法》第二十三條規定“醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑”。本案中該醫療機構以提供“代煎”湯劑服務為名，在代煎湯劑中非法加入西藥成分，并貼上標有名稱、批號、使用方法、注意事項等固定內容的標簽，實質上是“配制制劑”。該醫療機構未經省級衛生行政部門審核同意，不具備《醫療機構制劑許可證》，因此屬于沒有資質自制湯劑?！端幤饭芾矸ā返谒氖藯l第三款第（二）項規定：“依照本法必須批準而未經批準生產、進口或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的應按假藥論處”，因此將該醫療機構自制中藥湯劑的行為定性為生產假藥，符合法律規定。

　　非法添加的中藥飲片配伍方劑的監管問題

　　本案中的代煎湯劑雖未對患者陳某造成實際性身體健康損害，但考慮其違法行為極具隱蔽性，一般不易發現，所以仍具有一定社會危害性。《刑法修正案八》第二十三條表明，打擊制造、銷售假藥的行為是執法的重點工作之一。因此，A區分局對該案非常重視，組織區法制辦、區公安分局、區檢察院、區工商局等多個部門召開研討會，對行刑銜接機制的建立、完善、協同進行了系統的討論，最終達成一致意見。研討會主要內容有三方面。

　　1.簽署轄區行刑銜接試行協議書,由區法制辦牽頭建立轄區行刑銜接聯絡小組，對企業違法行為定期通報。對于已經發現的典型涉刑案件，可向聯絡小組申請組織案件討論會。

　　2.各部門根據自身行政職責，加大監管力度，對重點監管對象實施半年以上的強化監管期。以本案為例，A區分局將該醫療機構違法行為向區衛生機構、區公安分局通報后，由衛生監督所與分局安監科、稽查辦執法人員成立聯合執法小組，不定期對該醫療機構進行聯合執法檢查行動；區公安分局將具體任務下放到該醫療機構所在地派出所，由片警和流動人口監管員加強對該醫療機構周邊的排查巡視，特別注意出租房屋內是否有非法藥品存放點和藥品煎煮制作作坊，一經發現可疑地點，立即向聯合執法小組報告，并牽頭組織取締查抄。

　　3.由區綜治辦牽頭，加強對社會公眾的宣教工作；由街道社區聯合執法小組成員單位定期開展各類主題活動。同時以區辦刊物為基礎，向各類新聞媒體和出版物輻射，開辟專門的執法版塊，介紹轄區行政執法情況和可能涉及公眾影響的具體案例，并在適當的情況下，公開違規企業黑名單，對公眾和企業起到警示作用。

　　（本文摘編自上海師范大學法治與人權研究所所長劉作翔教授主編的《食品藥品監管典型案例評析》一書，該書將由中國醫藥科技出版社出版發行。本文整理與撰寫人：汪祥勝）