日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定對(duì)追風(fēng)透骨制劑（膠囊劑、片劑、丸劑）和蒲地藍(lán)消炎制劑（片劑、膠囊劑、口服液）處方藥說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)“不良反應(yīng)”“禁忌”和“注意事項(xiàng)”項(xiàng)進(jìn)行修訂。

　　公告明確，追風(fēng)透骨膠囊（片）說(shuō)明書(shū)警示語(yǔ)應(yīng)增加“本品含制川烏、制草烏、制天南星。”“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)增加消化系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、皮膚等出現(xiàn)的不良反應(yīng)癥狀。“禁忌”項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用；孕婦及肝腎功能不全者禁用。“注意事項(xiàng)”項(xiàng)應(yīng)增加：本品含制川烏、制草烏、制天南星，應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下嚴(yán)格按說(shuō)明書(shū)規(guī)定服用，不得任意增加用量和服用時(shí)間；本品不宜長(zhǎng)期服用；運(yùn)動(dòng)員慎用等內(nèi)容。同時(shí)，增加了追風(fēng)透骨丸說(shuō)明書(shū)中“不良反應(yīng)”“禁忌”“注意事項(xiàng)”項(xiàng)內(nèi)容。

　　蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥說(shuō)明書(shū)“不良反應(yīng)”項(xiàng)應(yīng)包括“該制劑有以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、乏力、頭暈等；皮疹、瘙癢等過(guò)敏反應(yīng)。”“禁忌”項(xiàng)應(yīng)包括：對(duì)本品及所含成分過(guò)敏者禁用。“注意事項(xiàng)”項(xiàng)應(yīng)包括：孕婦慎用；過(guò)敏體質(zhì)者慎用；癥見(jiàn)腹痛、喜暖、泄瀉等脾胃虛寒者慎用。

　　公告要求，所有追風(fēng)透骨制劑和蒲地藍(lán)消炎制劑處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂要求，提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于12月31日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案。修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。（國(guó)訊）