10月30日，國家藥品監督管理局會同國家衛生健康委發布《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》（以下簡稱《工作程序》）及申報資料要求，明確兩部門將建立專門通道對臨床急需的境外已上市新藥進行審評審批，加快臨床急需的境外上市新藥審評審批。

　　《工作程序》對專門通道審評審批的品種范圍、品種遴選、審評審批程序以及工作要求進行了規定。

　　根據《工作程序》，專門通道審評審批的品種范圍包括近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內上市的新藥，用于治療罕見病的藥品；或用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預防手段的藥品；或用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優勢的藥品。

　　關于品種遴選，《工作程序》規定，首先，由國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）組織專家對近十年在美國、歐盟和日本上市但未在我國境內上市的新藥進行梳理，初步篩選出符合本程序要求的品種名單。國家藥監局、國家衛健委召開專家論證會，對初步篩選的品種名單進行論證，根據專家意見遴選出符合本程序要求的品種名單。藥審中心將遴選出的品種名單向社會公示后，發布納入專門通道審評審批的品種名單。

　　《工作程序》規定，凡列入專門通道審評審批品種名單的，其在美國、歐盟或日本首次上市的持證商經研究認為不存在人種差異的，可按程序開展注冊工作。具體程序為：申請人按照《藥物研發與技術審評審批溝通交流管理辦法》要求向藥審中心提出Ⅰ類會議申請，經溝通交流形成一致意見的，申請人按申報資料要求準備資料并提出申請。藥審中心建立專門通道開展審評，對罕見病治療藥品，在受理后3個月內完成技術審評；對其他境外新藥，在受理后6個月內完成技術審評。國家藥監局在接到藥審中心報送的審核材料后10個工作日作出審批決定。

　　《工作程序》要求，境外新藥申請人應制定風險管控計劃，及時報告發生的不良反應，評估風險情況，提出改進措施，并對上市藥品進行持續研究，按審批要求完成相關研究工作。對獲得我國進口藥品批準證明文件前生產的產品，申請人在保證產品生產工藝及注冊標準與國家藥監局核定的工藝及標準一致的前提下，允許進口并依法進行檢驗。國家藥監局完成上市審批后，可根據技術審評需要開展臨床試驗數據核查。同時，加強上市后不良反應監測與再評價，已確認發生嚴重不良反應的藥品，可以采取停止銷售、使用的緊急控制措施。

　　《工作程序》還對申報資料提出要求，申請人應提供美國、歐盟和日本藥品監管機構批準上市的證明性文件等，嚴格按照國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）CTD格式要求遞交申報資料，并提交種族敏感性分析報告、上市后研究和上市后風險控制計劃、申報資料一致性聲明。（記者 安慧娟）