2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，將“提高仿制藥質(zhì)量”作為改革藥品審評(píng)審批制度的五大目標(biāo)之一。2016年5月，原國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見〉有關(guān)事項(xiàng)的公告》中明確提出：凡2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)。

　　眼下，這場牽動(dòng)醫(yī)藥界神經(jīng)的工作進(jìn)入攻堅(jiān)階段。統(tǒng)計(jì)顯示，截至目前，國家藥品監(jiān)管部門已公布參比制劑17批1118個(gè)品規(guī)；《中國上市藥品目錄集》顯示，共有67個(gè)藥品品規(guī)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。同時(shí)，在各方力量的推動(dòng)下，更多高質(zhì)量的仿制藥已進(jìn)入臨床發(fā)揮作用，讓患者受益。

　　政策鼓勵(lì)開展一致性評(píng)價(jià)

　　據(jù)統(tǒng)計(jì)，2015年8月~2018年7月，國家藥品監(jiān)管部門已發(fā)布有關(guān)仿制藥一致性評(píng)價(jià)的配套文件36個(gè)；發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，對(duì)新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)發(fā)揮出指導(dǎo)作用。

　　近年來，國家藥品監(jiān)管部門不斷發(fā)力，推進(jìn)建設(shè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案平臺(tái)，簡化參比制劑進(jìn)口審批程序，進(jìn)一步擴(kuò)充仿制藥一致性評(píng)價(jià)生物等效性試驗(yàn)資源，發(fā)布豁免或者簡化生物等效性試驗(yàn)品種，公布“通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)”標(biāo)識(shí)使用等信息，為仿制藥一致性評(píng)價(jià)順利開展掃清了障礙。

　　除了國家層面，各省（區(qū)、市）也頻頻出招，在參比制劑采購、檢驗(yàn)檢測、技術(shù)咨詢、臨床基地建設(shè)等方面開辟快速通道，并拿出“真金白銀”扶持和鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。如甘肅、浙江對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的每個(gè)品種一次性獎(jiǎng)補(bǔ)300萬元；海南明確凡是開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，都可申請(qǐng)每個(gè)品種50萬元的補(bǔ)貼；安徽亳州對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的補(bǔ)助金額甚至高達(dá)600萬元。

　　加快推進(jìn)仿制藥進(jìn)入臨床

　　2017年底，第一批通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種誕生后，原來備受關(guān)注的“能否通過”“怎么通過”，變成了“通過評(píng)價(jià)的品種怎么盡快進(jìn)入臨床”。

　　今年全國兩會(huì)期間，有醫(yī)藥界全國人大代表提出，對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品，在招標(biāo)和議價(jià)時(shí)與原研藥同等對(duì)待，予以與原研藥同等的質(zhì)量層次和議價(jià)規(guī)則；在藥品集中采購中，優(yōu)先采購?fù)ㄟ^仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品；仿制藥使用與醫(yī)院等級(jí)評(píng)定、財(cái)政補(bǔ)助、藥占比控制等方面掛鉤。

　　2018年4月3日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》。該文件態(tài)度鮮明地鼓勵(lì)中國仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。對(duì)于仿制藥一致性評(píng)價(jià)后續(xù)鼓勵(lì)政策的出臺(tái)，明確提出要及時(shí)納入采購目錄、促進(jìn)仿制藥替代使用、發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)等方面進(jìn)行激勵(lì)。

　　各地對(duì)此迅速作出反應(yīng)。目前已有上海、江蘇、陜西、遼寧等十余個(gè)省（區(qū)、市）推出通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的采購方案，多數(shù)允許通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種直接掛網(wǎng)采購。有的省份還出臺(tái)相應(yīng)配套措施。如遼寧要求公立醫(yī)院將通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的品種納入替代藥品目錄，供醫(yī)患選用。北京明確36種談判藥品仿制藥的支付方法。陜西要求嚴(yán)格落實(shí)通用名開具處方。

　　提高國產(chǎn)仿制藥信任度是根本

　　隨著越來越多仿制藥通過一致性評(píng)價(jià)，真正實(shí)現(xiàn)仿制藥替代原研藥，讓患者早日享受到改革的紅利已成為當(dāng)務(wù)之急。對(duì)此，各方積極獻(xiàn)策，努力盡快打通使用這最后一道關(guān)口。

　　有業(yè)內(nèi)人士提出“強(qiáng)制替代”的觀點(diǎn)，即如原研藥和通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥不能達(dá)到同質(zhì)同價(jià)或藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)差距較大時(shí)，應(yīng)強(qiáng)制執(zhí)行仿制藥替代原研藥，從而降低醫(yī)保費(fèi)用支出。

　　醫(yī)患對(duì)仿制藥的觀念也需要改變。以往，醫(yī)生和患者在選擇藥物治療時(shí)，往往傾向于選擇進(jìn)口藥。而隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)，以及更多仿制藥被批準(zhǔn)上市，同質(zhì)價(jià)優(yōu)成為國產(chǎn)仿制藥的新符號(hào)。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院深圳醫(yī)院院長王綠化教授認(rèn)為，需要理性、客觀地認(rèn)識(shí)仿制藥。“之前有觀點(diǎn)認(rèn)為仿制藥‘不光彩’，這種觀點(diǎn)正在改變。只要符合法規(guī)，質(zhì)量有保障，促進(jìn)仿制藥發(fā)展能為患者提供更高效、價(jià)格更低廉的治療藥物。”

　　北京大學(xué)第一醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理委員會(huì)副主任、主任藥師崔一民表示，對(duì)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)品種的使用選擇，激發(fā)使用者的積極性很重要。“國家應(yīng)該盡快出臺(tái)有效鼓勵(lì)政策，讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店在推廣仿制藥替代原研藥的行動(dòng)中獲得實(shí)在利益，讓老百姓真正感受到選擇仿制藥的好處。”

　　執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心常務(wù)顧問康震則認(rèn)為，在使用環(huán)節(jié)須發(fā)揮好藥師的作用，讓仿制藥在臨床使用中的評(píng)價(jià)體系隨著藥師對(duì)患者藥歷的持續(xù)記錄形成大數(shù)據(jù)，包括不良反應(yīng)和療效評(píng)估等內(nèi)容更為完善和科學(xué)化，從而引導(dǎo)藥品招標(biāo)采購方向，形成良性循環(huán)。（記者劉云濤）

【“聚焦審評(píng)審批制度改革”系列報(bào)道之二】