日前，藥品審評中心發布《藥品審評中心臨床試驗期間藥物警戒系統Gateway方式提交步驟及申請表》（以下簡稱《提交步驟及申請表》），用以替換2018年4月27日發布的《藥物臨床試驗期間安全性數據快速報告標準和程序》附件《符合ICH E2B（R3）要求的個例安全性報告的電子傳輸技術文檔》中【方式一：通過Gateway to Gateway提交步驟】及附表【ICSR電子傳輸賬號申請表】的相關內容。

　　據悉，為滿足藥物警戒系統建設需求，藥審中心更換了臨床期間藥物警戒系統中電子信息交互（EDI）系統。《提交步驟及申請表》旨在為保障企業/CRO能夠按照新的技術參數進行Gateway方式傳輸的測試。

　　藥審中心相關負責人表示，所有申請Gateway方式傳輸的企業/CRO，均需按照通知附件規定進行申請及測試（前期已申請或已通過測試的企業/CRO需按照通知附件規定重新測試）。

　　企業/CRO如有問題，可發送電子郵件至ywjjxtwt@cde.org.cn咨詢。（記者王依依）