圖為“第三屆中國藥品監管科學大會（2018）”藥品科學監管分論壇現場。

　　“藥品監管科學研究的出發點和落腳點，都是確保公眾用藥安全、有效、合理，不斷提高公眾健康水平。”在“第三屆中國藥品監管科學大會（2018）”藥品科學監管分論壇上，中國藥品監督管理研究會會長邵明立指出，藥品的研究、生產和使用要處于科學高效的監管之下，才能確保藥品安全有效、推動行業發展，保障企業合法獲益。

　　近年來，隨著藥品醫療器械審評審批制度改革不斷深入，我國藥品科學監管的進程加快。我國藥品監管以質量為基礎，推動仿制藥質量和療效一致性評價，提升百姓用藥可及性；以創新為動力，通過優先審評審批、上市許可持有人制度試點等制度，鼓勵創新藥物研發；以國際化為方向，分層次、分階段落實國際人用藥品注冊技術協調會（ICH）指導原則……相關實踐保障了公眾用藥安全。

　　從“質”到“量” 保障藥品供應

　　藥品關乎生命健康和安全，是各國政府監管最嚴格的商品，在研發、生產、流通、使用各環節均有嚴格規范。

　　沈陽藥科大學工商管理學院教授武志昂指出，回顧近年來諸多藥品監管新政，其核心內容無一例外都以保證藥品質量為基礎。他進一步解釋，不管是以強化過程管理逐漸取代節點式審批管理，還是以風險管理為抓手的藥品全生命周期管理，均是監管部門以患者利益為導向，為高水平地滿足患者用藥需求而改革管理模式的體現。

　　武志昂認為，隨著互聯網技術發展，患者可以更便捷、全面地獲知藥物和治療信息，當下的藥品市場中心正逐漸從醫生向患者轉移，未來，質量對企業在藥品市場上立足的意義將更重要。“我國藥企只有不斷提高藥品質量，才能使其品牌美譽度提升，進而增加藥品銷量。”他說。

　　高速發展的仿制藥行業更將打破藥企的“壟斷”夢。武志昂將2018年譽為“中國仿制藥發展元年”——今年4月，國務院辦公廳印發《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，為通過一致性評價的高品質仿制藥營造良好的市場環境。

　　“仿制藥數量多不是中國特色。放眼世界，各國上市的新藥大多都是仿制藥。”藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）首席科學家何如意指出，仿制藥行業的繁榮對提升公眾用藥可及性具有重要意義。他說：“實際上，監管部門是樂于看到仿制藥做優做強的。相同療效的多個藥品互相競爭，可以打破‘壟斷’，降低治療成本，還可以督促企業自覺提高藥品質量，從而形成良性循環。”

　　由“仿”及“創” 鼓勵原研創新

　　“如果把創新藥比作肥豬，那么仿制藥就是狼。如果我做創新藥，后面沒有狼追著我，那我還繼續創新嗎？” 武志昂用這一比喻形象地說明創新藥和仿制藥互相競爭、互相促進的制衡關系。

　　“但我們的本土創新應當盡快升級為原始創新。”武志昂強調。

　　2018年7月，《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》發布，明確我國將接受申請人采用境外臨床試驗數據作為臨床評價資料。“之前國外藥品在中國銷售，跨國藥企需要花不少時間再在中國開展臨床試驗，但這一政策的出臺意味著這個時間差沒有了。”業內人士指出，國際創新藥品“入關”更加容易，無疑將倒逼本土企業加速研發，開發擁有自主知識產權的創新藥。

　　但中國本土企業在這場對決中并不處于絕對劣勢，“中國智造”已在藥品創新研發中占有一席之地。中國食品藥品檢定研究院國家藥物安全評價監測中心毒理室主任霍艷表示，在國際研究熱點CAR-T細胞免疫治療領域，中國醫藥行業十分活躍。“CAR-T細胞治療領域吸引眾多投資者和研發者，目前國內已有4個產品獲得臨床試驗批準。”霍艷介紹。

　　自“內”而“外” 接軌國際標準

　　2017年6月，中國藥監部門成為ICH正式成員，中國藥品監管登上世界舞臺。2018年6月，國家藥品監督管理局成為ICH管理委員會成員。這意味著中國藥品注冊技術標準將加快與國際接軌。推進ICH指導原則在中國的轉化實施，是中國ICH的重要工作內容。

　　藥審中心副主任周思源透露，ICH工作辦公室自2017年7月成立以來，全面參與ICH的國際協調活動，國家藥監局已向22個ICH工作組派出了專家。為推進二級指導原則的實施，ICH工作辦公室集中研究二級指導原則實施路線圖和時間表，并在此基礎上代擬了《關于適用國際人用藥品注冊技術協調會二級指導原則的公告》（2018年第10號）。為落實10號公告的要求，ICH工作辦公室2018年上半年重點針對二級指導原則的實施組織開展了10次研討和培訓。

　　“加入ICH將對我國的藥品監管和工業界研發帶來全面、深刻的改革。隨著ICH相關工作進程不斷加快，大家會越來越直觀地感受到這種全面而深刻的改革。”周思源表示，對于中國藥品監管機構、臨床研究機構、科研機構以及工業界而言，中國藥監部門加入ICH都意味著巨大的挑戰即將來臨。（記者 王依依）