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　　為進一步規(guī)范含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理屬性和類別判定，國家藥監(jiān)局組織制定了《含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定指導原則》（以下簡稱指導原則）。為有效指導各方準確判定此類產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，并正確理解判定的相關(guān)要素，對指導原則中的重點內(nèi)容，作進一步說明：

　　一、關(guān)于《指導原則》適用范圍

　　根據(jù)《指導原則》，含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品，是指符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械定義，含有光源且通過光源照射眼睛，用于近視控制、弱視治療的產(chǎn)品（包括通過訓練達到上述目的的產(chǎn)品）。需要說明的是，考慮部分名為近視訓練器、弱視康復訓練器的產(chǎn)品，實際也為預期實現(xiàn)近視控制、弱視治療的臨床目的產(chǎn)品（訓練只是實現(xiàn)這一目的的手段），因此，通過訓練達到近視控制、弱視治療目的的產(chǎn)品也應適用于本《指導原則》。

　　《指導原則》不適用于不含光源的近視控制、弱視治療類設(shè)備，主要是因為此類產(chǎn)品種類較多，例如利用電、熱、磁等原理實現(xiàn)近視控制或弱視治療的產(chǎn)品、利用調(diào)整距離遠近促進睫狀肌運動的產(chǎn)品等等，這些產(chǎn)品管理類別的確定原則還有待進一步歸納總結(jié)，目前很難確定，故《指導原則》暫未納入此類產(chǎn)品。

　　此外，《指導原則》不適用于驗光設(shè)備和器具、視功能檢查設(shè)備和器具、眼科測量診斷設(shè)備和器具、眼科激光手術(shù)治療設(shè)備、眼內(nèi)照明設(shè)備和器具、助視器、接觸鏡、近視控制（含訓練）類獨立軟件和弱視治療（含訓練）類獨立軟件產(chǎn)品。

　　二、關(guān)于產(chǎn)品管理屬性判定

　　產(chǎn)品的管理屬性應當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機理等進行綜合判定。

　　《指導原則》明確“如產(chǎn)品不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中醫(yī)療器械的定義，則不作為醫(yī)療器械管理”。例如：產(chǎn)品含有非激光光源并使用其發(fā)出的光照射眼睛，用于普通人群緩解由于用眼過度造成視疲勞且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的產(chǎn)品；此例中，產(chǎn)品用于日常眼部保健、緩解視疲勞、無醫(yī)療用途，不符合醫(yī)療器械定義，故不作醫(yī)療器械管理。又例如產(chǎn)品所含光源僅對眼周皮膚發(fā)揮溫熱按摩作用且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的眼部按摩儀；產(chǎn)品所含光源發(fā)出的光提供舒適的照明環(huán)境且不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）的護眼臺燈。為避免誤解和夸大宣傳，《指導原則》明確，含有光源且通過光源照射眼睛達到預期目的但不符合醫(yī)療器械定義、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品，預期用途應明確“不用于近視防控（含訓練）或弱視治療（含訓練）”。

　　三、關(guān)于命名

　　《指導原則》以“近視控制”醫(yī)療器械來命名此類產(chǎn)品，而未使用“近視治療”或“近視預防”。主要是因為基于現(xiàn)有技術(shù)水平和治療手段，目前臨床對近視僅能夠通過一定的干預方式控制或延緩其發(fā)展進程，因此使用“近視控制”更為準確。而對弱視的治療，臨床已有較為成熟的方法，可通過適當干預達到治愈的理想效果，因此稱其為弱視治療類產(chǎn)品。

　　四、關(guān)于管理類別和分類編碼

　　基于產(chǎn)品風險，為合理監(jiān)管、有效保障近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，《指導原則》明確該類產(chǎn)品管理類別應不低于第二類。

　　根據(jù)《指導原則》，若產(chǎn)品以激光為光源照射眼睛，用于近視控制或弱視治療，按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-05。

　　若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源）產(chǎn)生的紅光為光源照射眼睛，用于近視控制，則按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。由于目前未見已上市產(chǎn)品使用除LED紅光外的其他顏色光用于近視控制，鑒于不同顏色光的作用原理和產(chǎn)生的風險不同，且目前尚無研究資料證明產(chǎn)品以LED產(chǎn)生的紅光以外的其他光源照射眼睛用于近視控制的安全性有效性，因此《指導原則》中未明確其分類，如有相關(guān)產(chǎn)品擬申請注冊，應當申請醫(yī)療器械分類界定以進一步確定產(chǎn)品管理類別。

　　若產(chǎn)品以非激光光源（如LED光源，鹵素燈、鎢絲燈通過濾光片形成的單色光光源）照射眼睛用于弱視治療，則按照第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為16-03。

　　為避免交叉，《指導原則》明確，含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品應屬于16眼科器械子目錄，不可給出《醫(yī)療器械分類目錄》09物理治療器械的分類編碼，也不可給出19醫(yī)用康復器械的分類編碼。需要進一步明確的是，19醫(yī)用康復器械子目錄包含的產(chǎn)品類型為不含光源、且通過視覺刺激進行康復訓練的產(chǎn)品，例如通過兩層鏡片以一定的速度左右運動產(chǎn)生變焦效果、促進睫狀肌鍛煉的產(chǎn)品。

　　對于不適用于《指導原則》、不含光源的近視控制、弱視治療類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其分類編碼應當按照《醫(yī)療器械分類目錄》執(zhí)行。如相關(guān)產(chǎn)品管理類別不明確，可申請醫(yī)療器械分類界定。

(責任編輯：宋莉)