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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 6月26日，國家藥監局發布《醫療器械注冊自檢管理規定實施指南（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），公開征求意見至7月11日。

　　征求意見稿指出，該實施指南適用于藥品監管部門對第二類、第三類醫療器械開展注冊自檢時的現場檢查，也可作為注冊申請人實施注冊自檢工作的參考依據；不適用于注冊申請人將全部檢驗項目委托有資質的醫療器械檢驗機構檢驗的情形。

　　征求意見稿表示，注冊申請人應當將自檢工作納入醫療器械生產質量管理體系進行管理并符合《醫療器械生產質量管理規范》及附錄的要求，開展注冊自檢的應當具備相應產品的自檢能力，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

　　征求意見稿介紹，藥品監管部門應當結合注冊申報資料必要時組織開展注冊自檢核查，重點關注與產品自檢相關的人員、設備和環境設施、樣品管理、檢驗質量控制、記錄控制、質量管理體系要求等內容。同時，征求意見稿還列舉了只進行資料審核，必要時開展注冊自檢現場檢查的5種情形。

　　征求意見稿詳細闡述了檢驗能力要求，包括質量管理體系要求、人員要求、設備和環境設施要求、樣品管理要求、檢驗質量控制要求、記錄控制要求、自檢依據等方面。例如，在人員要求方面，征求意見稿提出，檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢驗操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。

　　征求意見稿還表示，委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展注冊自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業不得將注冊自檢項目委托第三方開展。

(責任編輯：宋莉)