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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者落楠） 6月19日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心發(fā)布通知，就《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求模塊一（征求意見(jiàn)稿）》《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告（征求意見(jiàn)稿）》等六份文件公開(kāi)征求意見(jiàn)。上述文件與國(guó)家藥監(jiān)局日前發(fā)布的《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見(jiàn)稿）》相配套，優(yōu)化申報(bào)資料要求，促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)方對(duì)創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和管理能力的提升。

　　創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求相關(guān)征求意見(jiàn)稿共四份。其中，《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求模塊一（征求意見(jiàn)稿）》在新藥臨床試驗(yàn)申報(bào)資料整體要求的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步提出申請(qǐng)納入30日臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的創(chuàng)新藥還應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的項(xiàng)目資料的撰寫(xiě)要求和提供的材料。《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（模塊2-5）（征求意見(jiàn)稿）》等三份文件分別闡述化學(xué)藥品、治療用生物制品、疫苗模塊2-5的要求，著重細(xì)化了模塊2資料2.3-2.7專業(yè)內(nèi)容撰寫(xiě)說(shuō)明，明確評(píng)估關(guān)注點(diǎn)，提出各模塊資料整理要求。

　　創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估相關(guān)征求意見(jiàn)稿共兩份，旨在通過(guò)建立統(tǒng)一的臨床試驗(yàn)相關(guān)方評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及理念，對(duì)臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把控與審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)基本保持統(tǒng)一。其中，《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估報(bào)告（征求意見(jiàn)稿）》用于指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的自我評(píng)估，同時(shí)用于臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主要研究者和倫理委員會(huì)對(duì)該臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的評(píng)價(jià)和審核。《創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u估要點(diǎn)（征求意見(jiàn)稿）》以表格形式提煉出主要關(guān)注點(diǎn)，按照評(píng)估項(xiàng)目、評(píng)估內(nèi)容及評(píng)估要點(diǎn)三項(xiàng)進(jìn)行展示。評(píng)估項(xiàng)目包括管理能力評(píng)估、藥物基本信息評(píng)估、非臨床評(píng)估與臨床評(píng)估四類(lèi)大項(xiàng)，在每一類(lèi)大項(xiàng)下細(xì)分了具體評(píng)估內(nèi)容及要點(diǎn)。

(責(zé)任編輯：常靖婕)