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抽檢深讀丨強化風險處置?彰顯監管成效

  • 2025-05-16 17:51
  • 作者:王勝鵬 王慧 尹譯
  • 來源:中國醫藥報

  法律的生命力在于實施,法律的權威也在于實施。做好化妝品抽樣檢驗所發現不符合規定產品的核查處置工作,重點在于全面貫徹落實《化妝品監督管理條例》等法規要求,綜合運用監管力量,做到嚴格執法。多年來,國家化妝品抽樣檢驗工作堅持問題導向,充分發揮抽檢發現問題、防范風險的作用,以及時有效處置,彰顯化妝品抽樣檢驗規范生產經營、促進產業發展的監管成效。

及時遞送檢驗結果 精準有效防風險

  實現風險快速識別處置,信息有效傳遞是關鍵。在化妝品抽樣檢驗工作中,組織抽樣檢驗的監管部門在規定時限內,將不符合規定化妝品檢驗報告等材料遞送化妝品生產經營者所在地省級藥品監管部門,便于后續工作開展。特別是對于檢驗結論涉及檢出禁用原料或者可能危害人體健康物質的情形,組織抽檢部門的信息傳遞更是“提檔加速”,在發現不符合規定產品時立即遞送相關材料。

  近年來,國家化妝品抽樣檢驗不斷細化檢驗結果遞送程序和審核流程,采用突出標注、短信提醒等方式,保障信息傳遞及時、準確。為保障化妝品生產經營者權益,監管部門還堅持用好監管工具、用足監管資源,按照工作要求,將檢驗報告等材料和抽樣檢驗結果告知書送達本行政區域內被抽樣產品的生產經營者,并告知其依法享有的權利和應當承擔的義務。

  對于抽樣檢驗結果為不符合規定的化妝品,核查處置部門督促、指導相關企業按照《企業落實化妝品質量安全主體責任監督管理規定》等要求,落實有因啟動自查制度。企業及時對產品抽檢不符合規定問題開展自查,認真分析、查找產品存在質量安全風險的原因,評估質量安全風險并進行整改。對于自查發現化妝品生產質量管理體系存在嚴重風險隱患的,企業停止全部產品的生產、經營;對于自查發現質量安全風險涉及相關原料的,企業停止對含涉及原料的全部產品的生產、經營。

  核查處置部門結合企業自查情況和風險評估情況,科學、準確研判產品風險控制范圍和要求。加強對違法產品的調查檢查,及時控制產品安全風險;根據產品不符合規定情形、生產銷售具體情況、可能產生的危害后果等,合理確定風險控制范圍,科學、規范使用風險控制措施,經評估質量安全風險已消除的,及時解除相應風險控制措施。

問題導向緊盯重點 嚴懲重處見力度

  近年來,我國化妝品市場規模不斷擴大,化妝品使用范圍日趨廣泛。國家化妝品抽樣檢驗工作突出問題導向和效果導向,選取重點類別化妝品精準發力,針對關鍵問題重點盯防,查處一系列化妝品生產經營違法行為,堅持嚴查違法、嚴控風險,有力支撐化妝品監管工作。

  根據各省級藥品監管部門公開信息,近年來各地通過行之有效的“組合拳”,深層次激發化妝品違法問題處置“高效能”,進一步規范化妝品生產經營行為,切實增強公眾對化妝品安全監管的獲得感。例如,廣東省藥監局依據染發類化妝品檢出禁用染發劑等抽檢線索開展調查,查實某企業生產經營未經注冊的“某染發膏(自然黑)”等特殊化妝品,查清企業存在故意逃避調查、隱瞞生產不符合規定化妝品行為的事實,給予該企業從重從嚴行政處罰;安徽省藥監局根據某面膜產品檢出地索奈德禁用原料等抽檢線索開展調查,查實某企業未按照經備案的產品配方和工藝生產,存在使用不符合強制性國家標準、技術規范要求的原料生產化妝品等違法行為,對企業實施行政處罰并移送公安機關進一步追查。

  除嚴懲重處違法違規行為外,充分挖掘研究抽樣檢驗數據是化妝品抽樣檢驗工作的重要一環。一方面,有助于發現不符合規定化妝品并有效開展核查處置;另一方面,可為研判化妝品安全風險、發現潛在風險隱患并進行有效防控提供重要依據??梢哉f,深入分析和利用抽樣檢驗數據,及時總結經驗成果,是科學制定監管措施的重要基礎。

  近年來,在國家藥監局相關司局指導下,中檢院統籌化妝品抽樣檢驗數據分析,通過加強國家級抽樣檢驗和省級抽樣檢驗等不同類型抽檢數據的綜合利用,形成以點帶線、以線成面、以面拓全的多級抽樣檢驗數據分析工作格局。

  ——以點帶線,各省份及時研判本行政區域內化妝品抽樣檢驗工作情況,分析問題成因并提出有效監管建議,形成省級化妝品抽樣檢驗數據分析報告。

  ——以線成面,中檢院聯合各地監管部門、檢驗機構,深入研究抽樣檢驗的各類化妝品質量狀況,提出風險問題應對措施,逐一編制完成各類化妝品數據分析報告。

  ——以面拓全,化妝品抽樣檢驗從數據總覽視角開展趨勢分析,注重體現數據分析的時間跨度和數據深度,以拓展分析維度,實現風險問題聚焦,努力以數據分析報告的形式完整呈現抽樣檢驗工作全貌,反映監管工作態勢,助力監管決策。

跨省聯動一查到底 打擊虛假否認顯實效

  化妝品抽樣檢驗工作始終堅持統籌協調,強化一體推進,持續發力破解監管難點問題。

  近年來,化妝品領域抽樣檢驗虛假否認現象時有發生,如部分化妝品生產企業在面對產品抽檢不符合規定時,會提供虛假信息或隱瞞真實情況,否認生產或進口過相關批次的產品。針對這一現象,各級核查處置部門密切協作、上下聯動,查實并依法從重從嚴處罰多起企業虛假否認行為,對企圖借助虛假否認生產或者進口不符合規定化妝品來逃避監管的企業形成震懾。在此基礎上,核查處置部門還及時總結、定期復盤化妝品安全形勢分析和風險隱患排查工作情況,分析問題成因和監管趨勢,研究提出應對措施。

  在監管實踐中,各級核查處置部門對抽檢不符合規定化妝品涉及的生產經營者開展現場檢查,對問題產品追根溯源、一查到底;產品來源流向涉及其他省份的,依法開展協查。例如,廣東、云南、江蘇、河北等省級藥監局協同聯動,通過強化檢查調查、開展經營流向逐級溯源、用好案件協查和線索通報、做好風險線索會商研判等監管手段,查實多家化妝品生產企業虛假否認生產的違法行為;廣東、黑龍江、上海等省級藥監局建立跨省協同機制,制定《跨省協同查處虛假否認工作指南》,著力破解抽檢不符合規定化妝品虛假否認生產及溯源難等問題。

  對于經調查核實屬于提供虛假信息或者隱瞞真實情況的違法企業,各級核查處置部門持續加大案件查辦力度,按照《化妝品監督管理條例》規定的情節嚴重情形,對其依法從重從嚴處罰;涉嫌犯罪的,依法移送公安機關。為從嚴監管、強化社會共治,國家藥監局網站設置化妝品抽檢通告專欄,發布化妝品抽樣檢驗通告,對不符合規定產品予以重點曝光。

  總的來看,有效核查處置在維護行業秩序、保障公眾權益、推動行業發展方面發揮著不可替代的作用?;瘖y品抽檢工作通過解決一項問題,推動一類產品質量提升。未來,化妝品抽樣檢驗將始終堅持問題導向、完善制度規則、強化能力建設,持續狠抓工作落實,全力以赴做好抽檢發現風險的核查處置工作,奮力譜寫化妝品監管事業新篇章。(作者單位:中國食品藥品檢定研究院)

(責任編輯:申楊)

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