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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）。《規范》是醫療器械網絡銷售質量管理的基本要求，為從事醫療器械網絡銷售的經營者（以下簡稱網絡銷售經營者）和為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者（以下簡稱電商平臺經營者）提供了指引，自2025年10月1日起施行。

　　近年來，我國醫療器械網絡銷售快速發展。業界認為，《規范》出臺彌補了現有法律法規在醫療器械網絡銷售質量管理方面的不足，為企業提升合規水平及藥監部門執法提供細化指引，對保障公眾用械安全有效，促進產業發展具有重要意義。

　　壓實企業主體責任

　　《規范》規定，網絡銷售經營者和電商平臺經營者應建立健全與網絡銷售醫療器械相適應的質量管理體系，并明確兩者擔負起質量管理責任，履行相應義務，加強風險防控，引起業內人士關注。

　　“建立質量管理體系，有利于壓實網絡銷售經營者和電商平臺經營者的主體責任，保障網絡銷售醫療器械產品質量安全。”北京工商大學法學院教授、北京市電子商務法治研究會會長呂來明認為，《規范》對網絡銷售經營者和電商平臺經營者的職責、質量控制措施及管理內容有明確的規定，且側重點不同，為醫療器械網絡銷售的常態化監管建立了長效機制。

　　上海市食品藥品安全研究會副會長兼秘書長魏俊璟對此表示認同。她進一步指出，藥監部門結合醫療器械網絡銷售的特點，指導網絡銷售經營者和電商平臺經營者進一步加強質量管理體系建設。相關規定切實可行、易于操作，能讓企業更好地落實主體責任。

　　例如，對于電商平臺的法定代表人或者主要負責人，《規范》要求其全面負責網絡銷售的質量安全，同時履行確保質量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎設施和工作環境等條件，每季度至少聽取一次質量安全管理負責人工作情況匯報等相關職責。

　　京東健康合規負責人文麗在《規范》發布后第一時間組織相關同事一起學習了文件的要求。“《規范》非常有用，以后我們就知道相關工作該怎么開展了。”文麗欣喜地說。在她看來，這份文件不僅有助于落實企業主體責任，也為電商平臺構建切實有效的質量管理體系提供強有力的指導。

　　《規范》不僅是網絡銷售經營者和電商平臺經營者落實主體責任的“指導書”，也是基層監管人員執法的“工具書”。

　　“實操性很強，條款要求細致明確。”這是杭州市市場監管局醫療器械監管處副處長吳梅學習《規范》后的感受。她指出，《規范》與《中華人民共和國電子商務法》和醫療器械相關法律法規相銜接，對監管要求進行融合和統一，將更好地指引監管人員督促企業落實主體責任，開展監管工作。

　　“以網管網”賦能監管

　　《規范》不少條款要求電商平臺經營者加大對網絡銷售經營者的管理，體現了藥監部門一以貫之“以網管網”的思路。

　　“近年來，藥監部門一直在推進醫療器械網絡銷售合規共治。電商平臺作為合規共治的重要力量，需要發揮更大作用。”魏俊璟學習《規范》時發現，至少有九個條款涉及電商平臺經營者對網絡銷售經營者的管理要求。

　　《規范》相關條款要求電商平臺對平臺內網絡銷售經營者展示的經營主體、產品信息及其經營行為進行檢查和監控，對其違法違規行為進行識別與處置等。

　　針對違法違規行為的處置，呂來明則指出，《規范》一方面細化了網絡銷售經營者的違法違規行為，另一方面也明確了電商平臺經營者相應的處置措施。例如，電商平臺發現平臺內網絡銷售經營者銷售藥監部門公布的不得銷售、使用的醫療器械等嚴重違法行為時，需立即停止提供相應網絡交易服務，停止展示醫療器械相關信息，并報告有關部門。這為電商平臺合規自查和藥監部門的監管提供明確的操作指引。

　　文麗注意到，《規范》鼓勵網絡銷售經營者和電商平臺經營者采用大數據、云計算、人工智能等新方法、新技術實施質量控制，提升醫療器械網絡銷售質量管理水平。“這也是京東健康目前的努力方向。”文麗表示。

　　據介紹，京東健康已成立了醫療器械合規管理團隊，對供應商及產品、體系管理等進行數字化、智慧化監控，同時利用大數據等技術打造了資質核查管控系統，嚴格落實覆蓋商家資質審核、重點品種監控、經營行為管理、消費者權益保護等規章制度，督促入駐企業嚴格履行法定義務，切實履行平臺主體責任。

　　對標新規提升能力

　　《規范》將于10月1日實施。專家建議，網絡銷售經營者和電商平臺經營者對照新規要求，加快提升質量管理水平。

　　呂來明表示，網絡銷售經營者和電商平臺經營者應對標《規范》，加快優化現有質量管理體系，完善機構設置、文件與數據管理和運行流程等。電商平臺需加快升級技術、系統的腳步，確保自身可履行相關職責；同時加強風險監測，針對網絡銷售醫療器械的重點環節和風險進行排查，提升網絡交易中的平臺服務和治理的質量。

　　電商平臺在提升自身管理水平上已有方向。文麗介紹，京東健康在優化質量管理體系的同時，將不斷加大技術投入，讓資質核查管控系統及人工巡查形成合力，不斷提高平臺合規治理能力水平。同時，京東健康還將加強與藥監部門、協會、企業之間的協同，積極探索建立合法高效的信息共享機制，更好保障公眾用械安全。

　　行業協會已經在期待《規范》的宣貫活動。魏俊璟指出，《規范》中關于網絡銷售經營者完善體系建設、進一步規范相關信息展示，以及電商平臺建立質量管理體系、強化質量安全風險管理等要求，需要藥監部門加強宣貫解讀和業務指導，確保企業和平臺準確理解相關條款。

　　“我們已經準備組織市區兩級監管人員、網絡銷售經營者和電商平臺經營者對《規范》進行學習。”吳梅介紹，杭州市市場監管局之后還將組織飛行檢查，通過實戰來提升監管人員對《規范》的理解、督促網絡銷售經營者和電商平臺經營者履行主體責任，給消費者打造“安心消費”的用械環境。

　　浙江省藥監局醫療器械監督管理處負責人介紹，該局將針對《規范》開展全省藥監系統專題培訓，明確監管要求，并通過政務平臺、行業協會等渠道發布政策圖解、案例解析，組織企業座談會答疑解惑；同時發布浙江省醫療器械網絡銷售合規指引，為浙江省內企業提供“操作手冊”，指導電商平臺開設政策專欄，向入駐商家推送合規指引。

　　此外，記者了解到，國家藥監局也將于近期組織開展《規范》的宣貫培訓和政策解讀，確保政策落地落實，并抓緊制定醫療器械網絡銷售質量管理規范現場檢查指導原則，指導基層藥監部門提升監管效能，促進《規范》宣貫落實到位，增進公眾網購用械安全的獲得感。

(責任編輯：宋莉)