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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 3月24日，中國食品藥品檢定研究院發布《國家藥品抽檢年報（2024）》（以下簡稱《年報》）。抽檢結果顯示，當前我國藥品安全形勢總體平穩可控，藥品質量持續保持在較高水平。

　　《年報》顯示，2024年國家藥品抽檢共完成136個品種（含制劑產品、原料藥及中藥飲片）20604批次的抽檢任務，樣品來源涉及1171家藥品生產企業、2823家經營企業和516家使用單位，總體合格率為99.4%。

　　國家藥品抽檢作為藥品上市后監管的重要技術支撐，是發現藥品質量風險、消除藥品質量隱患、持續提升藥品質量的重要手段?！赌陥蟆凡粌H對抽檢情況進行分析，也展示了提升藥品抽檢科學性、靶向性、準確性等探索實踐。

　　共抽檢136個品種20604批次

　　2024年國家藥品抽檢共抽取制劑產品與中藥飲片品種136個，其中國家基本藥物品種41個；共抽檢樣品20604批次，包括生產環節4804批次、經營環節14632批次（其中網絡銷售587批次）、使用環節1168批次。

　　《年報》進一步對抽檢情況進行闡述分析。

　　2024年國家藥品抽檢共抽檢制劑產品18412批次，經檢驗，55批次產品不符合規定。在化學藥品方面，共抽檢73個品種11474批次（含原料藥17批次），涉及17個劑型。經檢驗，不符合規定46批次，不符合規定項目包括性狀、鑒別、檢查、含量測定。在中成藥方面，共抽檢48個品種6684批次，涉及7個劑型。經檢驗，不符合規定9批次，不符合規定項目包括性狀、檢查、含量測定。生物制品方面，共抽檢5個品種254批次，經檢驗，所檢項目均符合規定。

　　《年報》顯示，2024年國家藥品抽檢共抽檢國家基本藥物（不含中藥飲片）31個品種6332批次，經檢驗不符合規定25批次，國家基本藥物總體質量較好；共抽檢國家藥品集中采購中選品種24個品種4522批次，包括國產藥品4312批次、涉及407家生產企業，境外生產藥品210批次、涉及30家生產企業，經檢驗，國家藥品集中采購涉及中選企業樣品所檢項目均符合規定；共抽檢境外生產藥品399批次，所檢項目均符合規定。

　　《年報》介紹了中藥飲片抽檢及中藥材質量監測情況。

　　2024年，國家藥監局繼續組織開展中藥飲片專項抽檢，全年共抽檢中藥飲片10個品種2192批次，其中飲片2039批次、配方顆粒153批次。經檢驗，不符合規定63批次。

　　2024年，國家藥監局組織對部分藥品生產企業、藥材市場集散地或種植集中區的中藥材質量進行監測，全年共監測19個品種941批次樣品。根據樣品的品種特點，對有關項目進行了研究性檢驗。監測發現的主要問題有摻偽摻雜、外源性有害物質殘留超限、種植采收及產地加工不規范等。

　　據悉，國家藥品抽檢品種的遴選堅持問題導向，主要原則包括：臨床用量較大、使用范圍較廣的品種；不良反應報告較為集中或投訴舉報較多的品種；日常監管中發現存在質量安全隱患，或質量標準等有重大提升后亟須進行質量評價的品種；可能存在非法添加、摻雜使假行為等有必要進行監督抽檢或質量評價的品種。向藥監系統的相關單位征求意見，國家藥監局組織監管、檢驗、臨床等相關專家對建議的品種進行論證評估后，確定當年抽檢品種。

　　服務產業和監管所需

　　藥品抽檢不僅是防控風險、規范生產和保障藥品質量安全的重要手段，也是持續提升藥品質量、推動產業提質升級的重要途徑。通過持續開展藥品抽檢，發現藥品質量風險，嚴厲打擊違法違規行為，推動藥品監管更加科學化、智慧化。

　　國家藥監局在藥品抽檢制度建設和頂層設計方面持續發力。2024年印發的《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，是對藥品抽檢制度的重要補充和完善。此外，國家藥監局繼續優化抽檢制度體系，研究修訂《藥品質量抽查檢驗管理辦法》及相關文件，探索建立網絡銷售藥品抽檢程序，進一步完善抽檢工作機制。

　　當前，新業態快速發展，對藥品抽檢工作提出新挑戰。國家藥品抽檢聚焦監管形勢，每年設置專項對重點品種、重點問題進行專項研究，為科學監管提供技術支撐。《年報》顯示，2024年，國家藥品抽檢設置委托生產專項，加大對委托生產品種的監管力度；在全國范圍探索實施網絡銷售藥品抽檢模式，考察線下線上不同抽樣來源藥品的質量差異；持續增強中藥材質量監測力度，首次提出省級中藥材質量監測要求，進一步提升抽檢服務監管的效能。

　　在防控風險方面，《年報》顯示，2024年，國家藥監局組織各省級藥監部門對國家藥品抽檢發現的不符合規定產品，在第一時間采取查封扣押、暫停銷售使用、主動召回等措施，對涉及的相關企業和單位依法查處，要求相關企業認真查找問題原因并切實整改，確保風險得到控制。對探索性研究以及質量監測發現可能存在違法違規行為的企業和單位，藥監部門及時組織開展現場檢查，并根據檢查結果采取相應的措施，控制潛在風險。

　　《年報》也圍繞堅持監管與服務并重、提升科學監管效能進行介紹。據悉，根據國家藥品抽檢探索性研究發現的風險線索，對發現的有關生產工藝、處方、原輔料、包裝材料、說明書等方面存在的一般性問題，2024年藥監部門發出584份“藥品質量風險提示函”，與相關企業進行風險溝通、督促整改；發出50份“中藥材質量風險提示函”，提示相關企業強化質量安全意識。中國食品藥品檢定研究院在官方網站建立專欄，與企業共享探索性研究成果，通過發布承檢機構新建檢驗方法等形式，為企業質量提升提供有效手段，促進產業高質量發展。

(責任編輯：常靖婕)