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　　中國食品藥品網訊（記者落楠） 3月19日，國家藥監局對《藥品試驗數據保護實施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）公開征求意見。征求意見稿闡述數據保護制度概念，拓展數據保護范圍，提出創新藥、改良型新藥、仿制藥品等不同情形的保護期限、保護范圍等，細化數據保護方式及相關程序，釋放出鼓勵創新、鼓勵境外藥品盡早進入中國市場、鼓勵國內企業積極跟進國際研發等鮮明信號。

　　按照征求意見稿，數據保護是指，含有新型化學成分的藥品以及符合條件的其他藥品獲批上市時，國家藥監局對申請人提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護，給予最長不超過6年的數據保護期。未披露的試驗數據和其他數據是指在境內首次用于藥品上市許可申請中未公開的完整申報資料中的試驗數據。藥品獲得批準后根據藥品監管部門要求完成后續研究工作時獲得的試驗數據，不再給予新的數據保護。

　　征求意見稿對不同情形的數據保護展開闡述。其中提出，自創新藥首次境內上市許可之日起，給予6年數據保護期。自改良型新藥首次境內上市許可之日起，給予3年數據保護期。境外已上市境內未上市的原研藥品、境外已上市境內未上市的改良型藥品申請在境內上市，數據保護期限為6年或3年減去該藥品在境內提交上市許可申請被受理之日與該藥品境外首次獲得上市許可之日的時間差，數據保護期自該藥品在境內獲得上市許可之日起計算。對首家獲得批準的境外已上市境內未上市原研藥品的仿制藥（含境外生產藥品）和生物制品給予3年數據保護期，數據保護期自該仿制藥或者生物制品獲得上市許可之日起計算。同時，征求意見稿根據不同類別藥品試驗數據特點，進一步細化了數據保護范圍。

　　征求意見稿還涉及數據保護申請及證明材料、授予保護期與公示、受理與審評審批、數據保護終止等內容。其中指出，藥品獲得數據保護后，其他申請人在數據保護期屆滿前1年內可以提交依賴該受保護數據的藥品上市申請和補充申請，國家藥監局藥審中心完成技術審評后中止審評計時，數據保護期屆滿后批準相關藥品上市。

　　《藥品試驗數據保護工作程序（征求意見稿）》同時征求意見。

(責任編輯：常靖婕)