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　　中國食品藥品網訊（記者郭婷） 1月15日，臘月十六。

　　上午10點，山西省藥監局第二檢查分局副局長衛春峰就出現在山西省大同市經濟開發區醫藥工業園的國藥集團威奇達藥業有限公司（以下簡稱“國藥威奇達”）第一園區里。和他一起出現的，還有另一位藥品檢查員。

　　檢查組的到來，是按照山西省藥監局相關要求，對轄區內藥品生產企業進行春節前安全風險排查。國藥威奇達是其中一站。

　　國藥威奇達是酶抑制劑克拉維酸鉀系列產品全球主要供應商，其核心產品克拉維酸鉀及6-APA、7-ACA產量位居全球前列，銷售遍及全球40多個國家和地區。

　　上午10點半，在結束首次會議后，檢查組來到現場檢查的第一站104車間（頭孢類產品生產車間），直奔車間的“神經中樞”——智能控制室。在這里，兩名工作人員緊盯電腦屏幕上數據變化，監控著車間里多個幾層樓高的發酵罐體的運行。

　　在大型機器運轉的轟鳴聲中，檢查員提高嗓門，詳細詢問企業如何做好質量控制。

　　“發酵培養過程必須全程緊盯，一個失誤就會‘染菌’。為確保發酵的穩定性，我們對生產線進行了自動化改造，通過計算機系統、視覺檢測感知智能化技術來實現發酵全自動化、精準化的控制。”國藥威奇達質量負責人王志杰指著電腦屏幕介紹，目前，電腦系統正在對發酵的罐溫、罐壓、液位等5類165項參數進行實時監測，一旦發現液位升高等異常情況系統會自動彈出警報，工作人員會立刻通知技術人員前往相應位置核查處理。

　　113車間（克拉維酸鉀類產品生產車間）在春節期間不停產。該車間是兩種原料藥共線生產，也是此次檢查的重點之一。眾所周知，共線生產有交叉污染的風險，安全隱患較大。在檢查中，檢查組要求企業提供共線生產風險評估報告、生產工藝、批生產記錄等材料。

　　按照既定的計劃，除了生產車間，檢查組還檢查了倉庫庫房等。每到一處，檢查員都仔細觀察，細致詢問，并做好記錄。

　　結束了上午的現場檢查，在經過短暫的午間休息后，檢查組回到了會議室，立即投入企業系統文件和相關材料的檢查中。

　　會議室內，兩名檢查員分散就座，面前堆滿了各種紙質材料，含產品質量年度回顧報告、批生產記錄、關鍵設備維護保養記錄等資料。在檢查員檢查過程中，企業人員不僅要回答各種問題，還時不時按要求拿來補充材料。

　　此次檢查共有10余項重點。下午4點半，檢查組結合現場檢查情況和文件資料，經過討論，形成了檢查報告。

　　“企業在質量管理上總體做得比較好，但還可以再精益求精。比如，生產車間環境監測警戒限標準可以根據歷史監測數據定得再嚴格一些，有利于更及時地發現不良趨勢。”檢查組建議。

　　王志杰頻頻點頭，心悅誠服。“檢查是監管也是幫助。檢查組不僅幫我們發現風險，還能提出改進意見，幫助我們不斷提升質量管理工作，更好地保障產品質量安全。”王志杰對記者說。

　　“藥品安全事關公眾健康，藥品質量監管一刻也不能放松。”衛春峰說。據介紹，第二檢查分局監管區域為大同市、朔州市、忻州市，轄區內有100多家藥品生產、流通企業。雖然節前安全隱患排查是規定動作、歲末年初各項工作也足夠瑣碎繁雜，但該局從不懈怠，以實際行動守護萬家用藥安全。

　　下午5點，整個檢查流程全部結束。臨近春節，大街小巷張燈結彩，夜幕之下燈光璀璨，洋溢著喜慶的節日氛圍。回程路上，衛春峰告訴記者，藥品監管人員的“年味兒”就是堅守。第二天，他和他的同事又將踏上檢查之路。

(責任編輯：常靖婕)