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　　今年10月25日，國家藥監局藥品評價中心（以下簡稱評價中心）就《真實世界數據支持藥品安全性主動監測的一般原則（征求意見稿）》公開征求意見，真實世界數據在上市后藥品安全監測方面的研究有了新的進展。近年來，評價中心借鑒吸收國內外先進經驗，積極推進藥品安全性主動監測模式，探索加強真實世界數據在藥物警戒中的應用，助力藥品安全監管。

　　藥物警戒是不良反應監測理論與實踐的發展

　　監測是警戒的基礎，監測數據可用于疾病的預防和控制。“監測”一詞早期意指對接觸傳染病和可能需要被公共衛生部門隔離的人進行監測，是最早應用于控制傳染病傳播的公共衛生措施。藥品不良反應屬于藥源性疾病的范疇，藥品不良反應監測沿用了疾病監測的理論及方法。

　　1963年，美國疾病控制與預防中心首席流行病學家Alexander Langmuir將“監測”定義為“公共衛生實踐中數據的系統收集、整合、分析和傳播”，并概括了監測的主要特征：系統地收集數據；對收集的數據進行整合和分析；通過描述性流行病學以報告傳播信息。20世紀60年代末，由Alexander Langmuir和世界衛生組織（WHO）傳染病司司長Karel Raska共同撰寫的一份工作文件沿用了上述表述，并得到世界衛生大會的認可，成為世界衛生組織的官方政策。目前，“公共衛生監測”被定義為“持續和系統地收集、分析和解釋特定結局的數據，用于公共衛生實踐的規劃、實施和評估”。其概念更為廣泛，包括對行為風險因素、衛生保健的利用和質量、藥品不良反應和醫療器械不良事件以及有關健康的知識、態度和信念的監測，遠超出疾病報告和登記的狹義范圍。

　　為防范藥害事件的發生，1963年召開的世界衛生大會要求建立監測藥品不良反應的國際系統。1968年，WHO啟動國際藥品監測合作計劃（Programme for International Drug Monitoring，PIDM）；1998年，中國加入WHO國際藥品監測合作計劃組織。1999年，國家藥監局藥品評價中心（國家藥品不良反應監測中心）成立，原國家藥監局、原衛生部發布《藥品不良反應監測管理辦法（試行）》，標志著藥品不良反應監測制度在我國正式實施。2019年，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》第十二條規定：“國家建立藥物警戒制度，對藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應進行監測、識別、評估和控制?！闭酱_立了藥物警戒制度在我國的法律地位。

　　探索主動監測模式推進RWD在藥物警戒的應用

　　藥品不良反應數據收集是上市后安全性評價及藥物警戒的基礎，也是成本最高、難度最大的環節。而真實世界數據（RWD）記錄了在臨床實踐過程中與藥品使用相關的診療信息，是藥品不良反應報告的主要來源。藥品安全性主動監測（以下簡稱主動監測）則是獲取臨床用藥真實世界數據用于上市藥品安全性評價的重要路徑。

　　主動監測是采取持續有組織的方式，主動收集一個或多個來源的數據，進而利用數據評價藥品安全性的過程。主動監測可以識別并收集難以通過自發報告方式獲取的不良事件，主要涉及：特定藥品，識別評價與患者服用特定或特定組合藥品有關的不良事件；特定環境，識別評價與患者在特定醫療環境（例如急診科、手術室、重癥監護室等）下接受治療有關的不良事件；特定事件，識別評價可能與藥物治療有關的特定不良事件（例如急性肝衰竭）。這種監測方式常用于研究藥品安全性問題，包括是否存在新的風險信號，發現的風險信號是否構成新的安全風險及/或新的安全風險的特征及影響因素等。近年來，美國、日本等國家和地區啟動哨兵計劃、醫療信息風險評估計劃等，主動收集電子診療數據、保險索賠數據等真實世界數據，用于藥品風險的識別與評價，并將其作為藥品監管科學研究的重要內容。

　　我國藥品監管部門也于2017年起探索開展主動監測試點研究，由評價中心組織國內多家醫療機構、醫學類高校，開展基于電子診療數據的主動監測試點研究，匯集醫療大數據建設藥物性肝損傷、藥物性腎損傷主動監測評價平臺。2020年，評價中心發布《藥品安全性主動監測工作要點（試行）》，作為監測機構開展相關工作的參考。

　　此外，評價中心還針對真實世界數據在藥物警戒的應用，積極開展藥品監管科學研究。2019年，國家藥監局啟動中國藥品監管科學行動計劃，在首批重點項目中，國家藥監局藥品監管司牽頭，評價中心組織實施了“上市后藥品的安全性監測和評價方法研究”項目；在第二批重點項目中，評價中心組織實施了“藥品、醫療器械警戒技術和方法研究”項目。相關項目圍繞真實世界數據及主動監測開展了一系列研究，包括真實世界數據在上市后藥品安全性監測和評價中的適用范圍、應用價值、倫理風險、基本原則，基于真實世界數據的主動監測評價方法及實證研究等。

　　然而，如何利用真實世界數據開展藥品安全性主動監測還存在四個關鍵問題亟待解決：一是我國真實世界數據有多種來源及類型，主動監測可獲取利用的真實世界數據來源及類型需要厘清；二是實施主動監測的目的及要求不盡相同，真實世界數據支持主動監測的具體適用范圍有待明確；三是基于主動監測數據產出真實世界證據的方法體系尚待完善，包括如何確定關鍵數據要素、評估真實世界數據質量，以及如何進行科學合理的研究設計和統計分析等；四是從問題的確定到開展主動監測，進而形成可用于支持藥品監管的證據，涉及多個流程和關鍵環節，需要予以科學規范。

　　研究成果轉化技術指導文件規范真實世界數據研究實踐

　　評價中心在系統梳理前期真實世界數據研究成果、實踐案例及國內外相關監管政策文件的基礎上，組織四川大學華西醫院中國循證醫學中心、海南省藥物警戒中心等臨床、科研、監測機構專家起草“真實世界數據支持藥品安全性主動監測的一般原則”。經多次組織專家會進行充分討論論證，形成《真實世界數據支持藥品安全性主動監測的一般原則（征求意見稿）》，并于2024年10月25日向社會公開征求意見。

　　上述征求意見稿提出，主動監測實施的一般流程主要包括明確研究目的；制定研究方案；確定適宜的真實世界數據來源、類型；獲取主動監測數據；開展數據治理/數據管理，構建研究數據集；基于研究方案進行統計分析，開展信號檢測、信號評價、風險評估，制訂風險管理措施等。根據數據形成的原因，征求意見稿將用于主動監測的真實世界數據分為研究特定安全性問題形成的數據、常規診療過程形成的數據、其他研究/管理目的形成的數據，并指出主動監測可用于：信號發現（信號檢測），利用主動監測數據，發現或識別藥品與某個或某類不良事件之間的新的潛在因果關系，或兩者之間已知關聯的新變化（如不良反應發生的頻率、持續時間、嚴重程度等改變）；信號評價，基于發現的風險信號，充分利用主動監測數據及其他可獲得的數據資源對風險信號進行評價，綜合判斷信號是否已構成新的藥品安全風險；風險評估，對于新的藥品安全風險，可以基于主動監測獲取的數據及產出的證據，結合現有其他相關信息開展綜合評估，包括描述相關風險的性質、頻率和嚴重程度，了解風險的特征和影響因素等。

　　作為技術指導文件，上述一般原則旨在為藥品上市許可持有人、藥品監管機構人員、科研工作者等開展主動監測提供參考，規范和促進主動監測及真實世界數據在藥品安全性評價中的應用。

　　評價中心將持續加強藥品監管科學研究，組織業界專家深入研究真實世界數據支持上市后藥品監測評價相關科學問題。如，如何建立支持多來源主動監測數據整合的通用數據模型，主動監測的研究設計及統計分析方法；如何保證主動監測的研究及數據質量；如何科學規范地報告主動監測研究結果等；同時，將應用監管科學研究成果不斷制定完善相關指導原則及技術體系，進一步提升上市后主動監測評價能力。

　　（國家藥監局藥品評價中心供稿）

(責任編輯：常靖婕)