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1?美國

《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》規定，化妝品是指以涂抹、噴灑、噴霧或其他方法施用于人體，以達到清潔、美化、增加魅力或改善外觀目的的物品。該定義包括任何此類物品的組成部分，但不包括只具有清潔功能的香皂。《2022年化妝品法規現代化法案》對《美國聯邦食品、藥品和化妝品法案》中的部分內容進行了修訂，其中化妝品的定義強調其是一種成品，是由具有定性和定量化妝品成分配制而成的制劑。

與歐盟或東盟地區不同的是，美國化妝品定義中沒有提及產品的主要功能或唯一功能，這使得具有多重功能屬性的一些產品在美國可能面臨不同的規定。例如，防曬產品、含氟牙膏、去屑洗發水等，在美國既屬于藥品，又屬于化妝品，需同時符合兩方面的要求。這是很多出口企業容易忽視的部分。

美國聯邦法規對化妝品原料的管理較為寬松，僅發布了少量的化妝品禁用、限用組分，且修訂頻次較低。但美國對著色劑建立了嚴格的準用清單，清單之外的著色劑不得使用，除非獲得美國食品藥品管理局（FDA）的批準。《2022年化妝品法規現代化法案》提及，產品及原料必須有充分的安全性證據，如測試、研究、分析等，但未規定具體的項目、測試方法等標準，企業可根據產品特性制定相關安全標準。

根據《2022年化妝品法規現代化法案》要求，在美國上市的化妝品需在上市前向FDA進行產品登記；為美國市場生產化妝品的工廠（無論企業是否在美國境內），均需要向FDA提交工廠注冊資料；產品登記或工廠注冊還需要定期進行資料更新。

2?英國

2020年初，英國正式脫歐，英國化妝品法規也進入了獨立于歐盟法規體系之外的階段。英國為此設立了過渡期，同意在2020年12月31日前繼續采納歐盟化妝品法規的內容，并著手制定本國化妝品法規。但截至目前，英國商業貿易部尚未出臺完整版法規，要求仍以歐盟化妝品法規為主。例如，化妝品定義仍與歐盟保持一致，是指施用于人體表面（皮膚、頭發、指甲、唇部等）或牙齒、口腔黏膜，唯一功能或主要功能是清潔、賦予香氣、改變外觀、保護、使處于良好狀態或矯正人體氣味的任何物質或配制品。

英國化妝品原料使用要求也延續了歐盟化妝品法規的大部分內容。歐盟法規每年不定期更新，但英國并沒有對更新內容照單全收。比如，2022年，歐盟發布官方公報(EU)2022/2195，增加丁羥甲苯的使用限制，但英國的安全評估機構非食品和非藥品消費品化學安全性科學咨詢小組意見與歐盟消費者安全科學委員會意見并不完全一致，使得該物質在英國的管理方式與歐盟有所區別；又如，歐盟在2023年新增多項過敏原標注要求，但截至目前英國仍未出臺相關要求，我國化妝品企業如有產品出口英國，需著重關注相關要求變化。在技術要求方面，英國雖未公布相關要求，但行業通常認為其要求和歐盟保持一致，比如產品重金屬、微生物限度及包裝材料的雜質等，都需要滿足歐盟化妝品行業通用要求。

此外，在英國上市的化妝品需要標注英國境內責任人信息，產品上市資料需要在指定網站進行通報（也稱SCPN）。產品上市前，境內責任人需要準備好產品信息文件，包含產品相關測試報告和產品安全評估報告。

3?韓國

韓國食品藥品安全部對化妝品的定義為：起到清潔、美化人體的效果，以增加魅力，使容貌變得更加靚麗，或者可以保持或加強肌膚、毛發健康，以涂抹、輕揉或噴灑等類似方法用于人體的物品，并對人體作用輕微。韓國化妝品不包括牙膏等作用于牙齒、口腔、口腔黏膜的產品。

韓國對化妝品實行分類管理。依據韓國《化妝品法》，化妝品分為一般化妝品和機能性化妝品。機能性化妝品是指幫助肌膚美白、改善皺紋、保護肌膚免于紫外線曬傷的產品等。一般化妝品無須注冊，而機能性化妝品經韓國食品藥品安全部行政許可后方能進入韓國市場。其中，機能性化妝品的功效原料按照《機能性化妝品審查相關規定》進行管理，韓國制定了“已認可的機能性原料”清單，包括用于祛斑美白化妝品中的活性成分種類和含量。如果我國化妝品企業出口產品使用的祛斑美白成分符合韓國官方公布的成分種類及其含量要求，在進行產品申報時，可以豁免部分資料的提交，大大提高申報效率。

在化妝品原料方面，韓國政府制定了禁用原料清單、限用原料清單，其中限用原料清單中包括防腐劑。此外，韓國對化妝品標簽有標準化的通用名稱要求，且對過敏原標簽有具體標注要求，如駐留類化妝品中香精過敏原含量達到0.001%及以上、淋洗類化妝品中達到0.01%及以上，需要標注香精過敏原。進入韓國市場的化妝品，還需要滿足重金屬、微生物限度等相關技術要求。

4?東盟

東盟國家采用了歐盟對于化妝品的定義，即施用于人體表面（皮膚、頭發、指甲、唇部等）或牙齒、口腔黏膜，唯一功能或主要功能是清潔、賦予香氣、改變外觀、保護、使處于良好狀態或矯正人體氣味的任何物質或配制品。不同的地方是，東盟對于產品的第二功能包容性更強，如在東盟，化妝品可以宣稱抗菌功能（抗菌功能并不包含在化妝品定義中）。

在化妝品管理方面，自2008年起，東盟各成員國全面實施《東盟化妝品指令》，其中規定了原料的禁用、限用和準用清單，以及化妝品的分類、標簽、宣稱、產品通報和產品信息文件的具體要求，力求實現東盟化妝品統一管理。但在把《東盟化妝品指令》內容轉化為本國化妝品法規的過程中，各成員國轉化節奏未保持一致，指令內容也未被無差別接受，東盟各成員國之間化妝品監管未實現真正的統一。因此，國貨美妝在進入東盟市場前，必須在各成員國都單獨完成產品通報，獲得許可之后方可進入相應國家市場。此外，進入東盟市場的化妝品，需要滿足重金屬、微生物限度、防腐挑戰性能等相關技術要求。但需注意，各成員國的技術要求存在微小差異，如馬來西亞要求水性制劑產品中不得檢出洋蔥伯克霍爾德菌。

在東盟銷售化妝品，還需要考慮宗教問題。一些化妝品，特別是進入口腔的產品，需要申請清真許可證。清真許可證雖然不是東盟政府的強制性要求，但是依舊非常重要，特別是在馬來西亞、印度尼西亞、文萊這三個國家，消費者會特別關注檢查商品上的HALAL（清真）認證標志。

5?日本

日本也是本土美妝企業出海的主要目的地。

根據日本有關法律規定，向日本出口和銷售在日本境外制造的化妝品，需要由日本國內的生產經營者通過醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）代為向厚生勞動省申報國外生產經營者或生產企業的姓名或其他厚生勞動省令規定事項，方可進口并且銷售。同時，還需注意，在我國屬于化妝品的染發、燙發、祛斑美白、防曬等產品，其相關功效在日本不屬于普通化妝品可以宣稱的功效，而是屬于“醫藥部外品”允許宣稱的內容。

（作者單位：通標技術服務有限公司廣州分公司）

(責任編輯：周雨同)