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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 6月13日，國家藥監局發布《關于發布醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》），向社會公開征求意見。征求意見截至6月30日。

　　《征求意見稿》指出，藥品監管部門依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫療器械臨床試驗質量管理規范》對醫療器械臨床試驗項目開展檢查，同時提出了對在審注冊申請醫療器械臨床試驗項目、已經取得行政許可的醫療器械臨床試驗項目不同檢查結果的處理原則。例如，對于在審注冊申請的醫療器械臨床試驗項目，檢查結果判定為存在真實性問題的，按照相關規定，對申報產品不予注冊，并按照相關法律法規處理。

　　圍繞醫療器械臨床試驗項目檢查要點及判定原則，《征求意見稿》詳細闡述了醫療器械臨床試驗檢查目的，醫療器械臨床試驗項目檢查要點適用范圍、內容，檢查結果判定原則。

　　《征求意見稿》明確，醫療器械臨床試驗項目檢查要點適用于由國家藥監局啟動、由國家藥監局醫療器械檢查機構組織實施的醫療器械臨床試驗現場檢查。各省（區、市）藥監部門對本行政區域內的臨床試驗現場檢查參照本檢查要點執行。

　　據《征求意見稿》，醫療器械臨床試驗項目檢查要點共計72條，分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、臨床試驗數據記錄溯源與報告、試驗醫療器械管理六個部分。體外診斷試劑臨床試驗項目檢查要點共計55條，分為臨床試驗條件與合規性、受試者權益保障、臨床試驗方案、臨床試驗實施過程、試驗用體外診斷試劑及相關試劑和儀器管理、臨床試驗記錄、臨床試驗報告七個部分。

　　《征求意見稿》還闡明了醫療器械臨床試驗項目檢查結果中真實性問題、嚴重不符合要求問題、合規性問題和符合要求等4種情況的判定原則。

(責任編輯：宋莉)