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　　5月27日，國家藥監局器審中心網站發布《關于發布電動攝影平床等48項醫療器械注冊審查指導原則的通告》，全文如下。

國家藥監局器審中心關于發布電動攝影平床等48項醫療器械注冊審查指導原則的通告

（2024年第19號）

　　為進一步規范電動攝影平床等醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制修訂了《電動攝影平床注冊審查指導原則》等48項醫療器械注冊審查指導原則（見附件），現予發布。

　　特此通告。

　　附件：1.電動攝影平床注冊審查指導原則.doc

　　2.醫用氣體報警系統注冊審查指導原則.docx

　　3.空氧混合器產品注冊審查指導原則.docx

　　4.放射治療激光定位設備注冊審查指導原則.doc

　　5.神經和肌肉刺激器用體內電極注冊審查指導原則.docx

　　6.康復訓練床注冊審查指導原則.docx

　　7.腦電圖機產品注冊審查指導原則.docx

　　8.醫用婦科凝膠注冊審查指導原則.doc

　　9.一次性使用輸氧面罩產品注冊審查指導原則.doc

　　10.霧化面罩產品注冊審查指導原則.doc

　　11.支氣管堵塞器注冊審查指導原則.docx

　　12.醫用導管固定裝置注冊審查指導原則.doc

　　13.呼吸面罩注冊審查指導原則.docx

　　14.輔助生殖用顯微操作管注冊審查指導原則.doc

　　15.電解質分析儀注冊審查指導原則.doc

　　16.葡萄糖檢測試劑注冊審查指導原則.docx

　　17.革蘭陰性桿菌鑒定試劑注冊指導原則.docx

　　18.丙酮酸測定試劑注冊審查指導原則.docx

　　19.α-淀粉酶檢測試劑注冊審查指導原則.docx

　　20.α-羥丁酸脫氫酶測定試劑注冊審查指導原則.doc

　　21.鎂檢測試劑注冊審查指導原則.doc

　　22.半自動化學發光免疫分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　23.流式細胞儀配套用檢測試劑（第一、二類）注冊審查指導原則 （2024年修訂版）.docx

　　24.攝影X射線機注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　25.牙科綜合治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　26.醫用霧化器注冊審查指導原則（2024修訂版）.docx

　　27.助聽器注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　28.磁療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　29.肌酸激酶檢測試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　30.凝血分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　31.醫用內窺鏡冷光源注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　32.正壓通氣治療機注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　33.β2-微球蛋白測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　34.促甲狀腺激素測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　35.缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　36.乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　37.糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　38.唾液酸測定試劑盒（酶法）注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　39.C反應蛋白測定試劑盒注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　40.腹膜透析設備注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　41.尿液分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　42.醫學圖像存儲與傳輸軟件（PACS）注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　43.振動叩擊排痰機注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　44.大型壓力蒸汽滅菌器注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　45.甘油三酯測定試劑注冊審查指導原則（2024年修訂版）.docx

　　46.堿性磷酸酶測定試劑注冊審查指導原則（2024修訂版）.docx

　　47.尿液有形成分分析儀注冊審查指導原則（2024年修訂版）.doc

　　48.血液透析用水處理設備注冊審查指導原（2024年修訂版）.doc

　　國家藥品監督管理局

　　醫療器械技術審評中心

　　2024年5月14日

(責任編輯：常靖婕)